淺談醫(yī)用耗材規(guī)范化管理論文
提要：隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院規(guī)模不斷增大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，使醫(yī)用耗材管理面臨著新的改革與挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。本文從準入與采購、驗收與存儲、使用與評價以及安全性檢測四個方面對醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理進行闡述，以保障臨床安全用械的安全。
關(guān)鍵詞：醫(yī)用耗材;管理現(xiàn)狀;規(guī)范化管理
1.醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀
醫(yī)用耗材是指醫(yī)療機構(gòu)在開展醫(yī)療服務(wù)過程中使用的，按國家相關(guān)法規(guī)納入醫(yī)療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可并具有醫(yī)療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)療器械等。醫(yī)用耗材管理作為醫(yī)院管理的重要組成部分，隨著近年來診療人數(shù)的迅猛增加和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的`快速發(fā)展，面臨著新的改革和挑戰(zhàn)。據(jù)《2015年中國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)顯示，2015年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長1.3%）。2015年居民到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫(yī)院規(guī)模不斷擴大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，品種和規(guī)格增多，然而醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的現(xiàn)狀卻不容樂觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產(chǎn)品更新?lián)Q代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應(yīng)商構(gòu)成復(fù)雜；信息化管理程度不高，監(jiān)管困難等問題[1~2]。隨著新醫(yī)改的提出，國家及各地區(qū)衛(wèi)計委出臺了各種藥械政策，由此給醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理提出了新的要求。對醫(yī)用耗材進行科學(xué)有效、合理的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。針對目前醫(yī)院耗材管理中存在的問題，這就需要醫(yī)療機構(gòu)加強各個環(huán)節(jié)的管理，降低運營成本，提高臨床服務(wù)效率，建立一套規(guī)范化的醫(yī)用耗材管理流程。
2.醫(yī)用耗材的管理規(guī)范
2.1準入與采購
嚴格準入，精細管理。醫(yī)院應(yīng)當建立嚴格的新增醫(yī)用耗材準入審核制度。臨床科室提交醫(yī)用耗材新申請，醫(yī)院耗材管理部門需嚴格審核產(chǎn)品及廠商資質(zhì)并對其進行動態(tài)管理，資質(zhì)審核包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和銷售授權(quán)等。同時，醫(yī)院物價與醫(yī)保部門對產(chǎn)品的收費和醫(yī)保信息進行審核，審核完畢后由醫(yī)院采購專業(yè)委員會進行討論與論證是否予以準入[3]。對于高值醫(yī)用耗材的采購，嚴格執(zhí)行以政府為主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上集中采購。2012年12月，原衛(wèi)生部等六部委聯(lián)合下發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》要求，醫(yī)療機構(gòu)和高值醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須通過各省（區(qū)、市）建立的集中采購平臺開展采供[4]。對于集中采購目錄外醫(yī)院確實需要使用的高值耗材，需由醫(yī)院采購專業(yè)委員會準入，并到省市集中采購部門備案后，方可使用。醫(yī)院在進行醫(yī)療設(shè)備采購時應(yīng)當同時考慮配套使用的醫(yī)用耗材在設(shè)備全生命周期內(nèi)可能發(fā)生的成本等因素。加強專機專用醫(yī)用耗材的管理，在設(shè)備立項前必須結(jié)合醫(yī)用耗材進行綜合論證。
2.2驗收與存儲
醫(yī)院應(yīng)當建立完善的醫(yī)用耗材驗收、入庫及出庫制度。設(shè)專人驗收，驗收人員須熟練掌握醫(yī)用耗材驗收標準，在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)按驗收程序進行操作。高風險耗材應(yīng)借助條碼或射頻識別技術(shù)進行驗收，確保產(chǎn)品可追溯。驗收時，實行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、滅菌（生產(chǎn)）批號、有效期、數(shù)量價格以及特殊儲運要求。進貨查驗記錄應(yīng)妥善保存，一般醫(yī)用耗材記錄應(yīng)保存至醫(yī)用耗材規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。冷鏈管理產(chǎn)品應(yīng)當嚴格按冷鏈要求驗收并加強儲運過程的監(jiān)管，儲運方式及儲運溫度應(yīng)符合說明書和標簽標示的要求[5]。設(shè)置符合醫(yī)用耗材儲存要求的場所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類別分庫管理、分區(qū)存放，高風險及穿刺器械特殊管理。庫房質(zhì)量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染）、庫房溫濕度管理、效期管理（先進先出、按批次發(fā)放、出庫復(fù)核），對在庫物品定期養(yǎng)護，避免過期、失效、損壞，對庫房的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查和維護，并建立定期檢查記錄制度。
2.3使用與評價
醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)用耗材應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)用耗材進行診療活動；嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程；認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴格掌握應(yīng)用適應(yīng)證，患者在使用前應(yīng)當知情同意。作為管理部門，切實開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定醫(yī)用耗材臨床使用監(jiān)督與管理制度，并將制度落到實處，成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組，定期到臨床科室對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用情況進行檢查，同時進行不定期抽查。根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材申領(lǐng)管理平臺和制度，指定專人負責醫(yī)用耗材的申購、領(lǐng)用和管理，科學(xué)計劃領(lǐng)用。對醫(yī)用耗材臨床使用人員和醫(yī)用耗材管理人員建立培訓(xùn)和考核制度，組織開展新產(chǎn)品前培訓(xùn)及建立定期培訓(xùn)制度。醫(yī)用耗材評價是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對醫(yī)用耗材供應(yīng)和使用進行評估，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)措施，促進醫(yī)用耗材合理使用的過程。包括采購前評價、驗收評價、供應(yīng)商誠信評價、使用評價等。根據(jù)已建立的評價體系，定期對醫(yī)用耗材管理工作進行安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性等綜合評價分析。
2.4安全性監(jiān)測
安全性監(jiān)測的內(nèi)容包括由于產(chǎn)品可靠性、可用性、產(chǎn)品內(nèi)在風險、人為風險等因素引起的不良事件等。醫(yī)院耗材管理部門應(yīng)加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管。各臨床使用科室設(shè)專人作為醫(yī)療器械不良事件上報管理員，專責負責醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)用耗材安全性監(jiān)測，構(gòu)建安全性監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。
3.醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢
目前醫(yī)用耗材管理正經(jīng)歷物流模式、采購模式、風險評價辦法、經(jīng)濟管控措施等各項變革與創(chuàng)新。集中采購、第三方物流、SPD一體化供應(yīng)模式、醫(yī)院耗材資源管理HRP新模式、實現(xiàn)物資全流程閉環(huán)式管理將成為今后醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢。在抓好醫(yī)用耗材規(guī)范化管理的前提下，醫(yī)院耗材管理人員應(yīng)高瞻遠矚，勇于創(chuàng)新，探索更科學(xué)、合理、有效的醫(yī)用耗材管理模式。
參考文獻
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