淺談藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中的冷鏈驗證論文
藥品冷鏈?zhǔn)侵笇囟让舾械乃幬铮T如冷藏類藥物、生物制品等，為了確保品質(zhì)安全、降低污染及損耗，對設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變動趨勢等性能及狀態(tài)進行確定，并評估其性能是否符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求。冷鏈系統(tǒng)的合理驗證能夠減少藥品在生產(chǎn)和流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險，為保持冷鏈藥品的質(zhì)量提供保障?。本文對本企業(yè)的冷鏈管理進行總結(jié)，并對冷鏈技術(shù)的規(guī)范與環(huán)節(jié)進行分析，以闡述冷鏈驗證對藥品經(jīng)營企業(yè)的重要性。
1.冷鏈驗證的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范
2013年6月，我國開始正式實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,在對藥品質(zhì)量進行保障的同時進一步提高了市場的準(zhǔn)入要求，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整起到了積極推動作用I2015年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局13號令重新發(fā)布該《規(guī)范》。新版GSP進一步強化了藥品的冷鏈管理，從制度管理、人員培養(yǎng)、規(guī)范操作及軟硬件等方面對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了更高的要求，諸如冷鏈藥品需要配備與之適應(yīng)的冷庫，配備發(fā)電機組、自動溫度檢測、記錄、調(diào)控及報警的設(shè)備、保溫箱等;疫苗經(jīng)營還需要至少配備2個獨立冷庫。另外，與驗證有關(guān)的企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，如《設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度》等，進一步提高了冷鏈藥品的`質(zhì)保能力。
2.冷鏈驗證的范圍及種類
藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈驗證包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證等。冷鏈驗證主要從以下四個方面展開:①使用前驗證：設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投人使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行測試并確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)方可投入使用。②定期驗證:每年應(yīng)當(dāng)對正常使用及運行的設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)進行定期驗證，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢。③停用時間超過規(guī)定時限的驗證：質(zhì)量管理部根據(jù)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進行驗證。④專項驗證:當(dāng)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運行異常或故障時，應(yīng)當(dāng)對調(diào)整或改變的情況進行專項驗證,以確保其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
3.冷鏈驗證的程序
冷鏈系統(tǒng)的驗證一般由三個階段組成，即制訂驗證方案、驗證實施和出具驗證報告。
3.1制訂驗證方案:藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)本企業(yè)的設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度,在實施驗證前制訂驗證方案。驗證方案經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)方可實施。方案內(nèi)容包括:明確驗證目的、驗證實施方式、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)、驗證系統(tǒng)及設(shè)備、驗證設(shè)備校準(zhǔn)、驗證組織與管理、驗證實施時間、驗證實施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件、驗證實施項目、數(shù)據(jù)采集要求、無線溫濕度驗證儀布點方案、驗證設(shè)備的基本情況、無線溫濕度驗證儀設(shè)備校準(zhǔn)報告等。
3.2驗證實施:①質(zhì)量管理部按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗證方案實施驗證。主要設(shè)施設(shè)備及溫控系統(tǒng)驗證實施的項目包括冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱驗證等。②根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。③確定適宜的持續(xù)驗證時間采取數(shù)據(jù),以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。④驗證數(shù)據(jù)分析及驗證結(jié)果分析。
3.3出具驗證報告：驗證技術(shù)人員根據(jù)驗證實施過程、數(shù)據(jù)分析及結(jié)果出具驗證報告，驗證報告需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。驗證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，按規(guī)定保存。
4.小結(jié)
藥品對人類疾病的診斷及防治具有重要作用，必須對癥使用，尤其是冷藏藥物,常需要冷藏保存在，諸如高溫失穩(wěn)的化學(xué)藥品、微生態(tài)活菌制品、血液、疫苗等生物制品。一旦這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，嚴(yán)重影響藥物的效價，甚至導(dǎo)致藥物變質(zhì)及毒副作用的產(chǎn)生從而危及患者健康吒這類藥品主要包括生物制品(疫苗、血液制品等)、微生態(tài)活菌制品、在較高溫度下不穩(wěn)定的化學(xué)藥品等。
藥品的冷鏈系統(tǒng)驗證是一個相對復(fù)雜的系統(tǒng)工程，藥品經(jīng)營企業(yè)需要對冷鏈驗證系統(tǒng)的有效性進行準(zhǔn)確評估。新版GSP及附錄五《驗證管理》要求對冷鏈藥品實施連續(xù)、不間斷冷鏈控制管理，藥品經(jīng)營企業(yè)采用專門的冷鏈設(shè)施以及流程，諸如采用冷藏車、保溫箱、冷柜、冷庫等冷鏈設(shè)備，以確保上述環(huán)節(jié)的冷鏈溫度要求。對于冷鏈設(shè)備的有效驗證，是確保冷鏈藥品符合溫度控制要求的前提。除了對冷鏈設(shè)備進行驗證，還應(yīng)該通過驗證對冷鏈系統(tǒng)進行設(shè)計與確定，使藥品能夠在儲運過程中不受環(huán)境溫度的影響，為藥品提供穩(wěn)定的冷藏溫度。針對冷鏈儲運過程中存在的風(fēng)險，仔細(xì)設(shè)計并驗證冷鏈系統(tǒng)，進而開發(fā)出有效、合理的冷鏈系統(tǒng)，諸如對冷鏈設(shè)施規(guī)格等進行確定，以確保藥品在冷鏈儲運全過程中處于監(jiān)控范圍，保障藥品的質(zhì)量安全，對企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展具有重要的意義。
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