藥品GSP計算機系統管理制度

時間：2024-10-17 22:26:53 雪桃制度我要投稿

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藥品GSP計算機系統管理制度

　　在現實社會中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。這些規則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的藥品GSP計算機系統管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品GSP計算機系統管理制度

　　藥品GSP計算機系統管理制度 1

　　一、目的

　　設置配備和建立與本公司經營規模相適應的計算機管理系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合電子監管的實施條件。

　　二、依據

　　《藥品經營質量管理規范》第五十七至第六十條。

　　三、適用范圍

　　適用于本企業所有計算機應用相關的項目、實施、培訓等。

　　四、內容

　　（一）公司設置的硬件和網絡環境應符合以下要求：

　　1.有支持系統正常運行的服務；

　　2.有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸等崗位配備專用的終端設備；

　　3.有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。

　　4.有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

　　5.有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

　　（二）公司負責信息技術部門或質量管理部門應當履行以下兩個職責：

　　職責（信息管理）一：

　　1.負責系統硬件和軟件的安裝，測試及網絡維護；

　　2.負責系統數據庫和數據備份；

　　3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；

　　4.負責系統程序的運行及維護管理；

　　5.負責系統網絡以及數據的安全管理；

　　6.保證系統日志的完整性；

　　7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。

　　職責（質量管理）二：

　　1.負責指導設定系統質量控制功能；

　　2.負責系統工作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

　　3.監管各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；

　　4.負責質量管理基礎數據的審核，確認生效及鎖定；

　　5.負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改；

　　6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

　　（三）計算機系統對各類記錄和數據的管理

　　1.采購安全、可靠的方式存儲、備份；

　　2.按日備份數據。

　　3.備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

　　4.記錄和數據的保存時限，保存期限5年。

　　（四）計算機系統應當將審核合格的供、銷貨單位及經營品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。

　　1.質量管理基礎數據包括：供應商、客戶、經營品種，供應商、客戶人員資質等相關內容。

　　2.質量管理基礎數據與對應的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關聯，與供、銷貨單位的經營范圍相對應，由系統自動跟蹤、識別與控制。

　　3.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索要、更新相關資料。

　　4.任何質量基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據修改的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。

　　5.質量管理基礎數據是公司合法經營的基礎保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后確認和更新，更新時間由系統自動生成。

　　6.其他崗位人員只能按規定的'時限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。

　　（五）計算機管理系統對藥品采購、到貨、驗收等方面的質量數據管理

　　1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的合法資質能夠自動識別和審核。

　　2.防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。

　　3.采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。

　　4.藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。

　　5.驗收人員按規定進行藥品質量驗收。

　　6.對照藥品實物在系統建立的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容。

　　7.以上內容確認后系統自動生成驗收記錄。

　　（六）計算機系統對藥品儲存管理、養護計劃、近效期預警等方面質量基礎數據管理

　　1.系統應當按照藥品的管理數據及儲存特性，自動提示相應儲存庫區。

　　2.應當依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護計劃。

　　3.提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

　　4.系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。

　　5.對具備近效期預警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。

　　（七）計算機系統對藥品銷售、出庫復核等方面質量基礎數據的管理

　　1.銷售藥品時，系統應當依據質量管理數據及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。

　　2.系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。

　　3.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍行為的發生。

　　4.發貨單確認后，自動生成銷售記錄。

　　5.系統應當將確認后的銷售數據輸至倉儲部門提示出庫及復核。

　　6.復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。

　　（八）計算機系統對銷后退回藥品應當具備以下功能：

　　1.處理銷售退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄。

　　2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后由、退回藥品實物信息一致的可收貨、驗收。

　　3.依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。

　　4.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數據超出原銷售數量時，系統拒絕藥品退回操作。

　　5.系統不支持對原始銷售數量的任何更改。

　　（九）計算機系統應當對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。

　　1.各崗位人員發現質量有疑問藥品時，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。

　　2.被鎖定的藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定。

　　3.屬于不合格藥品的，由系統生成不合格記錄。

　　4.系統對質量不合格藥品的及時處理過程，處理結果進行交流，并跟蹤處理結果。

　　（十）計算機培訓的管理

　　1.為了提高人員素質與計算機應用水平，要配合公司發展需要與具體工作，經常性地進行培訓、檢查和考核。

　　2.計算機培訓的內容

　　1）計算機硬件方面的相關知識。

　　2）計算機應用軟件的使用。

　　3）業務流程。

　　3.計算機培訓的實施

　　按照培訓要求，組織相關部門與人員參加培訓。

　　（十一）系統權限分級管理

　　1.系統權限按崗位分級管理，用戶新增、變更、禁用及權限分配嚴格按照相關管理制度執行。

　　2.根據本企業組織結構實際情況，結合系統相關管理規范流程，將本企業信息系統權限進行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分權限，禁止開放。

　　3.為了方便管理與糾錯，我公司系統管理員可以擁有修改系統的操作權限。

　　4.系統管理員負責定期對權限分配及使用情況進行監督檢查、對相關材料進行存檔、備案。

　　(十二) 公司應當嚴格按照本《計算機系統管理制度》和下列《操作規程》進行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　藥品GSP計算機系統管理制度 2

　　一、總則

　　（一）目的

　　為加強藥品經營質量管理，規范藥品 GSP 計算機系統的操作及管理流程，確保藥品質量信息準確、可追溯，特制定本制度。

　　（二）適用范圍

　　本制度適用于公司藥品經營活動中涉及計算機系統的各個環節，包括采購、銷售、儲存、質量管理等。

　　（三）基本原則

　　1.可靠性原則

　　計算機系統應具備穩定的性能，確保數據準確、完整，防止因系統故障導致數據丟失或錯誤。

　　2.安全性原則

　　采取有效的安全防護措施，防止非法入侵、數據泄露等安全問題，保障藥品經營信息安全。

　　3.合規性原則

　　計算機系統的功能和操作流程應符合藥品 GSP 相關法規要求，確保藥品經營活動在規范的框架內進行。

　　二、系統配置與基礎數據管理

　　（一）硬件配置

　　1.根據公司藥品經營規模和業務需求，配備性能適宜的計算機服務器、終端設備、網絡設備等硬件設施，并定期進行維護和保養，確保設備正常運行。

　　2.建立備用電源及應急處理機制，防止因停電等突發情況影響系統正常運行和數據安全。

　　（二）軟件選擇與安裝

　　1.選用符合藥品 GSP 要求且經過驗證的專業醫藥管理軟件，軟件應具備藥品采購、銷售、庫存管理、質量控制等功能模塊。

　　2.軟件安裝應按照規定流程進行，由專業人員操作，并進行必要的測試和驗證，確保軟件正常運行且與公司業務流程相適應。

　　（三）基礎數據錄入與維護

　　1.建立完善的藥品基礎數據庫，包括藥品名稱、規格、劑型、生產廠家、批準文號、有效期、儲存條件等信息，并確保數據準確、完整。

　　2.對供應商、客戶等基礎信息進行嚴格審核后錄入系統，并及時更新相關信息，保證信息的時效性和準確性。

　　3.基礎數據的錄入和修改應經過授權，有明確的操作記錄，確保數據的可追溯性。

　　三、系統功能要求

　　（一）采購管理功能

　　1.具備供應商資質審核與管理功能，對供應商的許可證、營業執照、藥品質量保證協議等資料進行錄入、審核和存檔，系統自動提示資質到期信息，確保采購渠道合法。

　　2.根據庫存情況和銷售需求自動生成采購計劃，并對采購訂單進行管理，記錄采購訂單的生成、審核、發送及執行情況。

　　3.能對采購藥品的驗收情況進行記錄，包括驗收數量、質量狀況、驗收人員等信息，對不合格藥品自動進行鎖定和處理提示。

　　（二）銷售管理功能

　　1.對客戶資質進行審核和管理，記錄客戶的許可證、營業執照、經營范圍等信息，確保銷售行為合法合規。

　　2.實現銷售訂單管理，記錄銷售訂單的生成、審核、發貨及收款情況，能夠對銷售藥品的批號、有效期等信息進行跟蹤。

　　3.具備銷售退回管理功能，對退回藥品的原因、數量、質量狀況等進行記錄，并按照規定流程進行處理。

　　（三）庫存管理功能

　　1.實時更新庫存藥品信息，包括數量、批號、有效期、存放位置等，實現庫存藥品的動態管理。

　　2.具備庫存預警功能，根據設定的上下限自動提示庫存短缺或積壓情況，為補貨和銷售決策提供依據。

　　3.對藥品的盤點工作進行管理，支持盤點計劃制定、盤點數據錄入、差異處理等操作，并生成盤點報表。

　　（四）質量管理功能

　　1.建立質量基礎數據庫，包括質量標準、檢驗報告、質量文檔等信息，方便查詢和使用。

　　2.對藥品在庫養護情況進行記錄和管理，根據藥品特性和儲存條件自動生成養護計劃，提示養護人員進行養護操作，并記錄養護結果。

　　3.能夠對不合格藥品進行全程跟蹤管理，包括不合格品的`確認、報告、處理、銷毀等環節，并有相應的記錄和審批流程。

　　四、系統操作與權限管理

　　（一）人員培訓

　　1.對涉及計算機系統操作的人員進行定期培訓，包括系統功能、操作流程、藥品 GSP 相關法規等內容，確保操作人員熟練掌握系統操作技能，提高業務水平。

　　2.培訓后進行考核，考核合格后方可上崗操作，同時建立培訓檔案，記錄培訓內容、考核結果等信息。

　　（二）操作規范

　　1.操作人員應嚴格按照計算機系統操作流程進行操作，不得擅自修改系統設置和數據，確保操作的準確性和規范性。

　　2.在操作過程中如遇到系統故障或異常情況，應及時報告系統管理員，并按照規定的應急處理流程進行處理。

　　（三）權限管理

　　1.根據崗位職責和工作需要，為不同人員設置相應的系統操作權限，權限設置應遵循最小化原則，確保操作人員只能進行權限范圍內的操作。

　　2.建立權限審批和變更流程，人員權限的新增、變更和取消需經過相關負責人審批，并及時在系統中進行調整，同時記錄權限變更情況。

　　五、數據安全與備份

　　（一）數據安全

　　1.采取有效的網絡安全防護措施，如安裝防火墻、防病毒軟件、定期進行系統漏洞掃描等，防止網絡攻擊和病毒感染，保障系統數據安全。

　　2.對系統數據進行加密存儲和傳輸，設置用戶密碼復雜度要求，并定期更換密碼，防止數據泄露。

　　（二）數據備份

　　1.制定數據備份計劃，定期對系統數據進行備份，包括數據庫備份、業務數據備份等，確保數據的完整性和可恢復性。

　　2.數據備份應存儲在安全可靠的介質中，并異地存放，防止因火災、水災等不可抗力因素導致數據丟失。

　　3.定期對備份數據進行恢復測試，確保備份數據的有效性，測試結果應記錄存檔。

　　六、系統維護與審計追蹤

　　（一）系統維護

　　1.建立系統維護制度，定期對計算機硬件、軟件和網絡設備進行維護和檢查，及時處理系統故障和隱患，確保系統正常運行。

　　2.系統維護工作應記錄存檔，包括維護時間、維護內容、維護人員等信息，以便追溯和查詢。

　　（二）審計追蹤

　　1.計算機系統應具備審計追蹤功能，能夠對系統操作過程進行記錄和跟蹤，包括操作人員、操作時間、操作內容等信息。

　　2.質量管理部門定期對系統審計追蹤記錄進行檢查和分析，發現問題及時進行調查處理，并采取相應的糾正和預防措施。

　　七、附則

　　（一）違規處理

　　對違反本制度規定，導致藥品質量問題或數據安全事故的人員，將按照公司相關規定進行嚴肅處理，涉及違法的，將依法追究法律責任。

　　（二）制度修訂

　　根據國家藥品 GSP 法規政策的變化以及公司業務發展需要，及時對本制度進行修訂和完善，確保制度的科學性和有效性。

　　（三）解釋權

　　本制度由公司質量管理部門負責解釋。

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