醫療器械自查報告

時間：2024-07-26 14:31:51 瑞文網我要投稿

醫療器械自查報告（精選5篇）

　　通過制定自查報告，個人可以定期審視自己的行為和思想，找出存在的問題，并設定改進目標。以下是小編幫大家整理的醫療器械自查報告（精選5篇），僅供參考，希望能夠幫助到大家。

醫療器械自查報告（精選5篇）

　　醫療器械自查報告1

　　為確保人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我公司開展醫療器械經營、使用自查，現將自查報告如下：

　　一、證件檢查情況

　　1、經營許可證在有效期內；

　　2、沒有偽造、篡改醫療器械產品注冊證；

　　3、經營的產品在許可、備案范圍內；

　　4、經營的產品有有效的注冊證。

　　二、制度檢查情況

　　1、企業已建立質量管理制度、職責和操作程序；

　　2、企業存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；

　　3、企業及時了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺執行。

　　三、法律法規檢查情況

　　1、企業負責人、質量負責人熟悉國家醫療器械有關的法律法規；

　　2、從事醫療器械采購、經營、管理的`相關人員已熟悉國家醫療器械有關的法律法規，并經過企業培訓，建立了培訓檔案。

　　四、質量管理制度的`執行

　　1、企業已建立了供貨商質量檔案，并保存相關的資質證明；

　　2、企業已建立了所經營產品的質量檔案，并保存了產品注冊證；

　　3、企業采用KSOA管理系統能保證數據真實、準確、安全和可追溯；

　　4、企業產品的出庫證明：有個別未登記；

　　5、企業建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；

　　6、企業產品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。

　　醫療器械自查報告2

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關于切實抓好醫療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將自查報告如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，本院特制訂醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作：

　　1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。

　　4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的`管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發生，及時查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點：

　　切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發生，保證廣大患者的`用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

　　醫療器械自查報告3

　　為積極響應國家關于加強醫療器械質量管理的號召，確保我單位所經營、使用的醫療器械產品安全有效，維護患者及使用者的合法權益，我單位近期組織了一次全面的醫療器械自查活動，現將自查報告如下：

　　一、自查目的

　　1.核實醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、銷售或使用等各個環節是否符合國家法律法規及行業標準要求。

　　2.檢查醫療器械的質量管理體系是否健全有效，能否保障醫療器械的質量安全。

　　3.排查醫療器械使用過程中的安全隱患，預防不良事件的'發生。

　　4.提升員工對醫療器械質量管理的認識，增強安全責任意識。

　　二、自查內容與方法

　　1.資質審查：核查醫療器械供應商及產品的合法資質，包括《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》及《醫療器械經營許可證》等，確保所采購的醫療器械來源合法，質量可靠。

　　2.采購與驗收：檢查醫療器械的采購計劃、合同、發票等文件是否齊全，驗收記錄是否完整，包括產品名稱、規格型號、數量、生產日期、有效期、生產廠家等信息，確保采購的醫療器械符合合同要求及質量標準。

　　3.儲存與養護：檢查醫療器械倉庫的溫濕度控制、通風條件、防蟲防鼠措施等是否符合要求，產品是否按照規定的儲存條件進行分類存放，并定期進行養護檢查，確保醫療器械在儲存過程中不受損害。

　　4.銷售或使用：核實醫療器械的銷售或使用記錄是否真實、完整，是否有未經注冊、無合格證明文件或過期失效的醫療器械流入市場或用于患者治療，確保醫療器械的合法使用。

　　5.不良事件監測與報告：檢查是否建立了醫療器械不良事件監測與報告制度，是否對發生的不良事件進行了及時、有效的處理，并按照規定向相關部門報告。

　　三、自查結果及問題整改

　　1.自查結果：通過自查，我單位在醫療器械管理方面總體符合國家法律法規及行業標準要求，但在以下方面仍存在不足：一是部分員工對醫療器械質量管理的認識不夠深入，存在操作不規范的情況；二是部分醫療器械的驗收記錄不夠詳細，需進一步完善；三是醫療器械不良事件監測與報告機制尚需加強。

　　2.問題整改：針對上述問題，我單位將采取以下措施進行整改：一是加強員工培訓，提高員工對醫療器械質量管理的認識，規范操作流程；二是完善醫療器械驗收記錄，確保信息準確無誤；三是建立健全醫療器械不良事件監測與報告機制，確保不良事件能夠得到及時、有效的處理并上報相關部門。

　　本次醫療器械自查活動對我單位醫療器械管理工作進行了一次全面的梳理和檢查，發現了存在的問題并提出了相應的整改措施。未來，我單位將繼續加強醫療器械質量管理工作，不斷完善質量管理體系和應急預案體系，提高員工的安全意識和責任意識，確保醫療器械的安全有效使用，為患者提供更加優質的醫療服務。

　　醫療器械自查報告4

　　為積極響應國家關于加強醫療器械質量管理的號召，確保所經營和使用的醫療器械產品安全有效，維護患者健康權益，我司近期組織了一次全面的醫療器械自查活動，現將自查報告如下：

　　一、自查目的

　　1.驗證我司醫療器械質量管理體系的有效性及執行情況。

　　2.檢查醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用及處置等各個環節是否符合相關法律法規要求。

　　3.識別并糾正醫療器械管理中存在的問題和不足，防止醫療器械質量事件的發生。

　　4.強化員工對醫療器械質量管理的認識，提升整體管理水平。

　　二、自查內容與方法

　　1.資質與制度審查：核查我司是否具備合法經營醫療器械的資質，包括《醫療器械經營許可證》或備案憑證等。同時，審查醫療器械質量管理制度的建立與執行情況，包括但不限于采購管理、驗收制度、儲存與養護制度、使用與監測制度等。

　　2.供應商與產品管理：檢查醫療器械供應商的資質是否齊全有效，產品是否具備合法注冊證或備案憑證。對進貨渠道進行追溯，確保采購的醫療器械來源合法、質量可靠。

　　3.儲存與養護：檢查醫療器械倉庫的溫濕度控制、防蟲防鼠措施、分區分類存放等是否符合要求。對庫存醫療器械進行定期養護，記錄養護情況，確保醫療器械在儲存過程中保持其應有的質量和性能。

　　4.使用與監測：檢查醫療器械的使用記錄是否完整，操作人員是否經過培訓并具備相應資質。對使用中的醫療器械進行定期監測，及時發現并處理可能存在的問題。同時，收集并處理患者使用醫療器械后的反饋信息，為產品質量的持續改進提供依據。

　　5.不良事件處理：審查醫療器械不良事件的監測、報告、調查及處理流程是否健全有效。對發生的不良事件進行及時報告和處理，防止類似事件的再次發生。

　　三、自查結果及整改措施

　　1.自查結果：經過全面自查，我司在醫療器械管理方面總體情況良好，但仍存在部分環節需要改進。例如，部分員工對醫療器械質量管理制度的理解不夠深入；部分醫療器械的儲存條件有待優化；不良事件報告機制尚需進一步完善等。

　　2.整改措施：

　　加強員工培訓，提高員工對醫療器械質量管理制度的認識和執行能力。定期組織員工參加醫療器械相關法律法規及質量管理知識的培訓。

　　優化醫療器械儲存條件，確保倉庫溫濕度控制精準有效，加強防蟲防鼠措施，提升儲存環境的'安全性和穩定性。

　　完善不良事件監測與報告機制，建立健全不良事件報告流程和處理機制，確保不良事件能夠得到及時、有效的處理。

　　加強與供應商的溝通與合作，確保采購的醫療器械質量可靠、來源合法。定期對供應商進行評估和審核，確保供應商持續符合我司的要求。

　　本次醫療器械自查活動不僅是對我司醫療器械管理現狀的一次全面審視，也是對未來管理工作的一次重要規劃。我們將以此次自查為契機，進一步規范醫療器械管理流程，提升醫療器械質量安全水平，為患者提供更加安全、有效的醫療服務。同時，我們也將持續關注醫療器械行業的最新動態和法規要求，及時調整和完善管理策略，確保我司在醫療器械管理領域始終處于領先地位。