醫(yī)療耗材實施方案
為了確保工作或事情能有條不紊地開展，就需要我們事先制定方案，方案是在案前得出的方法計劃。優(yōu)秀的方案都具備一些什么特點呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療耗材實施方案，歡迎大家分享。
醫(yī)療耗材實施方案1
為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電48號）精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。
一、工作目標
緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務(wù)水平，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護患者的合法權(quán)益,推進醫(yī)療工作順利進行。
二、工作內(nèi)容和要求
（一）高度重視，認真開展清理整頓工作
我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務(wù)抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。
（二）明確責(zé)任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理
成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負責(zé)人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責(zé)、分管院長具體負責(zé)，不斷完善規(guī)章制度，進一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實施授權(quán)制，嚴格掌握植入性醫(yī)用
耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。
（三）加強隨訪，切實保障患者合法權(quán)益
加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時上報。
三、各部門任務(wù)及職責(zé)
（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。
3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。
4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：
⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。
⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。
⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的`回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。
（二）器械采購部門
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責(zé)統(tǒng)一購置。
2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。
（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”
（3）生產(chǎn)廠當?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。
（三）供應(yīng)部門
1、復(fù)驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。
2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。
3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。
（四）臨床使用部門
1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責(zé)復(fù)驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。
（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。
五、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。
醫(yī)療耗材實施方案2
一、工作目標
（一）通過醫(yī)用耗材集中招標采購，建立起規(guī)范的醫(yī)用耗材集中采購運作模式和政府監(jiān)督管理機制，加強醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材采購的管理，規(guī)范采購行為，降低采購價格，減輕人民群眾的醫(yī)療費用負擔(dān)，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量和臨床使用的安全有效；
（二）按照統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效的要求，以各級醫(yī)療機構(gòu)為采購集團進行集中采購工作，促進醫(yī)用耗材采購規(guī)模化；
（三）利用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，對市中心醫(yī)院、市中醫(yī)院、市婦幼保健院、市三醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)實行醫(yī)用耗材網(wǎng)上招標采購，加強政府部門對網(wǎng)上招標采購全過程的監(jiān)管，努力提高集中招標采購的社會滿意度。
二、基本原則
（一）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、誠實信用及公開、公平、公正原則；
（二）確保臨床使用安全，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求；
（三）依法接受社會監(jiān)督，抵制醫(yī)用耗材購銷活動中的不正之風(fēng)；
（四）引進競爭機制，鼓勵所有合法的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)參與競爭，不限制、排斥本行政區(qū)外的投標人參與投標，不對本行政區(qū)的投標人進行任何形式的保護。
三、采購主體
集中招標采購主體為市中心醫(yī)院、市中醫(yī)院、市婦幼保健院、市三醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)。
四、采購范圍
本次集中招標采購目錄范圍：
E類人工關(guān)節(jié)及骨科材料F類口腔科材料
G類眼科材料H類注射穿刺類及醫(yī)用高分子材料
I類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料J類心、胸外科，體外循環(huán)類
K類消毒劑L類手術(shù)室用品
M類醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件N類透析器、透析管路
O類醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具P類檢驗試劑
除《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于公布2008年全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財函[2008]584號）文件中規(guī)定的心臟介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類和電生理類外所有臨床使用的醫(yī)用耗材及檢驗試劑均列入本次集中招標采購。
五、組織形式
（一）建立鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導(dǎo)小組：領(lǐng)導(dǎo)小組由市紀委、市糾風(fēng)辦、市衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)科室負責(zé)人及有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)同志組成。領(lǐng)導(dǎo)小組作為集中采購的業(yè)務(wù)決策機構(gòu)，并履行以下職責(zé)：
1、推動、組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全市醫(yī)用耗材集中招標采購工作；
2、決定醫(yī)用耗材集中采購的運行模式；
3、制定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標采購相關(guān)文件和規(guī)定，審定醫(yī)用耗材集中采購工作方案；
4、對醫(yī)療機構(gòu)和招標代理機構(gòu)組織的醫(yī)用耗材集中采購工作進行指導(dǎo)和檢查；
5、根據(jù)《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作方案》確定集中采購明細目錄，審定集中采購文件。確定集中采購各類耗材產(chǎn)品類別層次，及制定各層次產(chǎn)品的基準購入價和成交參考價。
6、審定采購文件、采購計劃、評審標準、資格審查標準、專家抽取辦法和備案采購制度；
7、審定《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購目錄》和《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購評審專家?guī)臁罚?/p>
8、評論并決定醫(yī)用耗材集中采購管理工作中的獎勵與處罰事宜；
9、確定醫(yī)用耗材購銷合同簽訂方式。
10、對招標代理機構(gòu)工作進行監(jiān)督，協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購工作中的其他相關(guān)事宜。
（二）成立鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標采購辦公室，主要負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的日常管理工作，履行以下職責(zé)：
1、制定并報請領(lǐng)導(dǎo)小組批準后實施醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作計劃；
2、協(xié)調(diào)各醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材集中采購工作，組織采集有關(guān)招標采購信息；
3、組織編制《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購目錄》和建立《鄂州市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購評審專家?guī)臁罚?/p>
4、組織編制采購文件、評審標準、評審辦法、確定合同簽訂方式等工作，并組織招標醫(yī)療機構(gòu)進行討論修訂；
5、采購期內(nèi)，對醫(yī)療機構(gòu)的采購行為進行管理，對各種不規(guī)范行為提出糾正意見；
6、其他工作事項。
（三）招標人:是指參加招標的各醫(yī)療機構(gòu),主要履行以下職責(zé)：
1、聯(lián)合組建經(jīng)辦機構(gòu)或者共同委托醫(yī)用耗材代理機構(gòu)進行集中招標采購活動；
2、向招標代理機構(gòu)提供真實的醫(yī)用耗材及檢驗試劑采購歷史資料；
3、根據(jù)衛(wèi)生部行政部門確定的醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購醫(yī)用耗材目錄，編制本單位采購計劃；
4、確定招標文件、評標標準和方法，決定評審委員會的贊成原則、方法和工作程序；
5、確認中標品種，直接或者委托招標代理機構(gòu)與中標人簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；
6、依據(jù)醫(yī)用耗材購銷合同驗收醫(yī)用耗材，結(jié)算貨款，保證購銷合同在本單位的履行；
7、衛(wèi)生行政部門明確的其他職責(zé)。
招標人不得有下列行為：
1、對應(yīng)當公開招標采購的品種不進行公開招標或以其他方式規(guī)避集中招標采購；
2、向他人泄露已獲取招標文件的潛在投標人名稱、數(shù)量或者可能影響公平競爭的其他與招標、評標、定標有關(guān)的情況；
3、提供虛假的醫(yī)用耗材采購歷史資料；
4、發(fā)布中標通知書后擅自改變中標結(jié)果；
5、不按照規(guī)定同中標人簽訂購銷合同；
6、不按照購銷合同采購中標醫(yī)用耗材，擅自采購非中標醫(yī)用耗材，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為；
7、醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同中標人訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益；
8、不按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送集中招標采購履約情況表；
六、監(jiān)督管理
建立由市糾風(fēng)辦牽頭，物價、工商、藥監(jiān)、社保、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等部門共同參與的監(jiān)督管理委員會，全程監(jiān)督本次醫(yī)用耗材集中采購工作。主要履行以下職責(zé)：參照《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》（國糾辦發(fā)[20xx]17號），制定本次集中采購的紀律；對制定集中采購文件、議價細則及辦法，抽取評審專家、評審全過程進行監(jiān)督，并簽封評審結(jié)果。
招標代理機構(gòu)承擔(dān)網(wǎng)上集中采購技術(shù)支持和相關(guān)服務(wù)工作，為行政主管部門提供網(wǎng)上監(jiān)管必要的技術(shù)條件。
建立醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械集中采購違法違約行為公示制度，招標辦公室在“衛(wèi)生局網(wǎng)站”上建立淮北市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械集中招標采購違法違約行為公示欄，及時公示所有在醫(yī)用耗材集中采購供應(yīng)中的違法、違約行為，包括實施及收受商業(yè)賄賂的行為、提供虛假資格證明材料、報價截止后撤銷其報價、成交后不能及時履行合同等行為。公示欄上發(fā)布的信息，將作為今后集中采購中對企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)資信評估的參考依據(jù)。實施商業(yè)賄賂的企業(yè)，將在兩年內(nèi)取消該企業(yè)在本地區(qū)參加醫(yī)用耗材集中采購的資格。
七、資格證明文件審核
在規(guī)定的截止日期前，投標企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品資格證明文件按照集中招標采購公告的要求遞交至代理機構(gòu)。
招標代理機構(gòu)負責(zé)審核資格證明文件的真實性、合法性，并進行數(shù)據(jù)處理。
八、集中采購方式
采用集中招標采購方式。
對通過集中招標采購不能成交的品種，實行集中議價采購。
為減少中間環(huán)節(jié)，降低成本，讓利于患者，本次集中采購接受符合條件的各類器械（檢驗試劑）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的投標。
九、專家?guī)旌蛯＜椅瘑T會
各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本工作方案的日程安排，應(yīng)將符合條件的臨床醫(yī)學(xué)、價格、器械管理和護理等方面的專家信息進行整理上報招標辦公室。各醫(yī)療機構(gòu)推薦的專家經(jīng)評審后組成醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)臁?/p>
評標專家委員會由9-25人單數(shù)組成，根據(jù)本次集中招標醫(yī)用耗材分類，評標專家委員會可分為不同的組，采用分層隨機的方式從專家?guī)熘谐槿 Ｆ渲衅餍倒芾矸矫娴膶＜也坏蒙儆谠u標專家人數(shù)1/2。各組可參考醫(yī)用耗材采購量，確定各級醫(yī)療機構(gòu)專家的抽取比例。
專家抽取是在開標現(xiàn)場進行，并抽一定數(shù)量的候選專家。要求被選的專家要在一小時內(nèi)趕到。
十、招標代理機構(gòu)
醫(yī)用耗材招標代理機構(gòu),是經(jīng)藥監(jiān)和衛(wèi)生部門認定、取得中介代理機構(gòu)資格證書的社會中介組織，在招標人委托的范圍內(nèi)辦理集中招標采購事宜,應(yīng)履行以下職責(zé):（一)編制招標文件、評標標準和方法草案，提供招標人審定；
（二）編制醫(yī)用耗材需求一覽表，明確招標人已列入采購計劃的醫(yī)用耗材采購數(shù)量，并提供招標人確認；
（三）提供招標人確認采購方式、評標標準和方法；
（四）發(fā)布招標公告、發(fā)售招標文件，以書面方式答復(fù)招標人提出的澄清要求；
（五）對投標人提交的.各種證明文件進行初審，保證文件齊全；
（六）組織開標、評標，向招標人如實報告評標委員會決定的中標候選品種；
（七）發(fā)布中標通知書，組織招標人或者依據(jù)招標人的委托同中標企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；
（八）向衛(wèi)生行政部門報送書面評標報告，向投標人公開集中招標采購評標、定標結(jié)果；
（九）編制醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購中標醫(yī)用耗材采購手冊；
（十）提供醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易系統(tǒng)平臺和客戶端，做好網(wǎng)上交易的技術(shù)服務(wù)工作。
十一、投標人
投標人是指向招標人提供醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。投標人參加醫(yī)用耗材集中采購招標（議價）活動應(yīng)具備以下條件：
（一）依法取得《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》；
（二）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
（三）商業(yè)信譽良好；
（四）具有履行合同必須的醫(yī)用耗材供應(yīng)保障能力;
（五）有依法繳納稅金的良好記錄；
（六）參加集中招標（議價）采購活動前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動中無嚴重違紀記錄。
投標人在醫(yī)用耗材集中招標采購活動中不得有下列行為：
（一）提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；
（二）以低于成本的價格投標報價，擾亂市場秩序；
（三）相互串通投標報價，排斥其他投標人的公平競爭，損害招標人或者其他投標人的合法利益；
（四）以向招標人、招標代理機構(gòu)或者評標專家行賄的手段牟取中標；
（五）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假，騙取中標；
（六）在開標后投標有效期內(nèi)撤消投標，中標人在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂醫(yī)用耗材購銷合同或不履行合同義務(wù)；
（七）對醫(yī)用耗材集中招標采購造成嚴重不良影響的惡意投標行為或者其他行為。
投標人所提供的必須是其合法生產(chǎn)或代理的醫(yī)用耗材，并能夠按照購銷合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、效期及時供貨。
十二、招標采購工作流程
確定招標代理機構(gòu)→編制集中采購文件、集中采購目錄、編制競價采購目錄、評審規(guī)則→發(fā)布集中采購公告→發(fā)售集中采購文件→企業(yè)遞交資格證明文件→代理機構(gòu)對資格證明文件審查→投標人報價→開標；
1、抽取評標、評審專家委員會→評標（評分入圍→專家投票入選）
2、對價格談判品種→專家建議價格→投標人回復(fù)價格→專家投票入選
3、公布中標（成交）候選品種目錄→發(fā)中標通知書、簽訂購銷合同→醫(yī)療機構(gòu)采購（監(jiān)督委員會全過程監(jiān)督）。
十三、集中招標、議價辦法
（一）評標、議價原則
集中招標、議價應(yīng)遵循公開、公平、公正、誠實信用和堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。
（二）評標、議價方式
集中招標（議價）采購的評審工作采取定量評價及定性評價相結(jié)合的方式進行。如招標人根據(jù)臨床需求認為有必要，可對某一產(chǎn)品的所有規(guī)格包裝進行統(tǒng)一捆綁評審。
評審方式以集中評標、集中議價（價格談判）兩種方式進行。
1、集中評標參照醫(yī)療機構(gòu)對部分常用醫(yī)用耗材的使用情況，包括使用品牌、采購價格、產(chǎn)品的質(zhì)量、配送商的信譽和服務(wù)等進行評審。集中評標采取定量評價的辦法，評審專家根據(jù)評審標準進行綜合評審，確定入圍的品牌。
2、評標辦法
采用要素加權(quán)法對投標品種進行百分制定量評價，按照分數(shù)高低確定入圍品牌。同一質(zhì)量類別的同一品種，綜合評分≥60分的全部入圍。
定量評價將優(yōu)先考慮以下因素：
A、質(zhì)量和產(chǎn)品包裝的實用性；
B、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平、生產(chǎn)管理經(jīng)驗、質(zhì)量保證能力和品牌知名度；
C、配送企業(yè)的商業(yè)信譽、質(zhì)量保證和及時配送能力、倉儲設(shè)施情況和涉及交貨、退貨、換貨的服務(wù)水平；
D、投標人在參加醫(yī)用耗材集中招標（議價）采購活動前兩年內(nèi)，是否存在嚴重違紀、違法行為。
3、在集中評標過程中，如有投標人對投標產(chǎn)品的報價高于招標人相同品牌型號的近一年的最低購入價，招標人有權(quán)拒絕其入圍。
4、議價辦法
本次議價采取網(wǎng)上和當面價格談判的形式進行。價格談判專家與入圍供應(yīng)商進行網(wǎng)上實時在線價格談判。如果供應(yīng)商的價格低于或等于專家的建議價格，則該品種直接列入中標候選，否則進入下一輪談判。談判結(jié)束后，專家將所有未中標的議價品種進行投票表決，以絕對多數(shù)原則列入中標候選。
5、評審委員會全體成員須在評標報告上簽字。對評標結(jié)論持有異議的評標專家可以書面方式闡述其不同意見和理由。評標專家拒絕在評標報告上簽字，同時未陳述其不同意見和理由的，視為同意評標結(jié)論。評標委員會應(yīng)當對此做出書面說明并記錄在案。
6、中標結(jié)果產(chǎn)生后，報送淮北市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標（議價）采購領(lǐng)導(dǎo)工作小組辦公室存檔備查。
（三）確定產(chǎn)品類別層次
醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、檢驗試劑、消毒劑質(zhì)量類別分為:
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品；
（2）進口產(chǎn)品。
其它品種質(zhì)量類別分為:
（1）通過歐盟CE認證或FDA認證的國產(chǎn)產(chǎn)品；
（2）未通過歐盟CE認證和FDA認證的國產(chǎn)產(chǎn)品；
（3）進口產(chǎn)品。
對于合資的產(chǎn)品,如果僅取得了國產(chǎn)的注冊證或生產(chǎn)批文,此產(chǎn)品屬國產(chǎn)產(chǎn)品；港臺澳“許”字號的產(chǎn)品，歸屬于進口產(chǎn)品。
(四)價格談判
網(wǎng)上報價應(yīng)充分體現(xiàn)公開、公平、公正和誠實信用原則。
所有投標入圍企業(yè)必須參加報價，所報價格不得高于基準購入價，也不得高于上次報價。
招標代理機構(gòu)在規(guī)定的時間內(nèi)向所有報價人公布報價兩次。投標入圍企業(yè)在公示時間內(nèi)上網(wǎng)響應(yīng)談判專家給出的建議價格信息，并可以進行價格調(diào)整。
對符合成交參考價的產(chǎn)品，直接進入議價成交候選品種目錄。報價高于成交參考價的品種進入下一流程。
經(jīng)兩輪談判后，高于專家參考價格的，由專家委員會以記名投票表決的方式以絕對多數(shù)原則確定一種成交候選品種。對符合成交參考價的品種直接進入議價成交候選品種目錄的產(chǎn)品，不再進行投票表決。
十四、定標
（一）集中招標（議價）采購的投標品種經(jīng)專家評審委員會評審和比較后，確定中標品種，并經(jīng)醫(yī)用耗材集中招標（議價）采購領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)督小組審核批準后形成《中標品種目錄》，供參與招標的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行。
（二）中標結(jié)果的公示：由招標人在網(wǎng)上公示中標結(jié)果，并在規(guī)定時間內(nèi)受理異議問題。
(三)中標通知：
1、招標代理機構(gòu)將以書面的形式發(fā)出《中標通知書》，《中標通知書》是產(chǎn)品購銷合同的組成部分，對招標人和中標人具有法律效力。
2、《中標通知書》為中標方與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同的依據(jù)。招標人不得在中標目錄外采購?fù)惍a(chǎn)品，中標人不得放棄中標項目。
十五、采購周期
本次招標采購周期為12個月。
十六、核定臨時零售價
各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)國家物價部門有關(guān)文件的規(guī)定，核算成交候選品種零售價格報市物價局備案。
十七、簽訂合同與采購成交品種
對于已使用過的品種，醫(yī)療機構(gòu)參照上年度采購情況和本次成交候選品種目錄，在購銷合同中明確采購數(shù)量。合同采購量可以在±20%的范圍浮動。在本次采購周期內(nèi)，如果合同采購量未能完成，應(yīng)順延至下一個采購周期繼續(xù)采購，直至合同采購量全部完成。
醫(yī)療機構(gòu)和成交人必須按照合同購銷成交品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協(xié)議。
集中采購成交價格為醫(yī)療機構(gòu)的購入價格，醫(yī)療機構(gòu)不得再與成交人進行價格談判。成交人必須有能力履行合同義務(wù)，不得向他人轉(zhuǎn)讓成交品種，也不得將成交品種分包給他人。
十八、中標品種的配送
（一）投標人應(yīng)具備中標通知書發(fā)出后30日內(nèi)滿足所有招標人臨床使用的配送能力；
（二）生產(chǎn)企業(yè)作為投標人，其中標品種可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以由生產(chǎn)企業(yè)委托批發(fā)企業(yè)或其他物流企業(yè)代理配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)對配送承擔(dān)連帶責(zé)任；
（三）招標人通過評審和比較，確認投標人不具備對所有招標人進行及時配送能力，可直接宣布投標人為不合格。
十九、結(jié)算辦法
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)用耗材購銷合同中簽訂的貨款結(jié)算辦法，對成交人按時結(jié)算貨款。結(jié)款時間由招標人和成交人協(xié)商確定，以確保我市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購的信譽。
二十、集中采購代理服務(wù)收費
代理服務(wù)收費標準參照湖北省物價局文件執(zhí)行。
二十一、數(shù)據(jù)準備
（一）醫(yī)療機構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)
統(tǒng)計匯總醫(yī)療機構(gòu)上一采購周期內(nèi)的醫(yī)用耗采購數(shù)據(jù)，作為編制采購目錄、設(shè)定準入價和標底的依據(jù)。
（二）準入價和標底
按照不高于醫(yī)療機構(gòu)上一采購周期和周邊地區(qū)采購價格的原則，制定集中采購藥品投標報價的基準價，在基準價的基礎(chǔ)上設(shè)定一定的降價幅度作為標底。
基準價是集中招標和邀請競價采購報價的最高限價，是根據(jù)專家評定、醫(yī)療機構(gòu)采購信息和其他市場信息編制的，反映醫(yī)療機構(gòu)當前醫(yī)用耗材的采購價格水平。
二十二、備案采購
原則上，在兩次招標期間內(nèi)，各醫(yī)療機構(gòu)不準引進新的醫(yī)用耗材品種，如確實臨床需要，可采取備案制度進行采購。首先由醫(yī)院臨床科室提出申請并報醫(yī)院藥械科，藥械科提請醫(yī)院研究后報市招標辦，由招標辦在進行市場調(diào)研的基礎(chǔ)上定期召集專家進行論證、評審、議價采購，各醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)備案自行采購。
二十三、招標采購效果評價辦法
集中招標采購效果從兩方面進行評價
（一）平均降價比例
降價比例是指中標醫(yī)用耗材的零售價與政府規(guī)定零售價或企業(yè)自主制定零售價相比計算出的比率。其計算公式為：
某中標醫(yī)用耗材的降價比例=（政府規(guī)定零售價或企業(yè)自主制定零售價-中標醫(yī)用耗材零售價）/政府規(guī)定零售價或企業(yè)自主制定零售價×100%平均降價比例是指中標醫(yī)用耗材降價比例的加權(quán)平均數(shù)。
（二）減輕患者醫(yī)用耗材費用支出
減輕患者醫(yī)用耗材費用支出是指中標醫(yī)用耗材零售價格降低，使患者減少支付的那部分差價款。其計算公式：
減輕患者醫(yī)用耗材費用支出=（政府規(guī)定零售價或企業(yè)自定零售價-中標零售價）x合同采購量或預(yù)計采購量。
醫(yī)療耗材實施方案3
為全面推進我市醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪喂ぷ魃钊腴_展，進一步加強我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯(lián)動，在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項整治行動，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效。現(xiàn)將專項檢查具體事宜安排如下：
一、工作目標
對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；堅決取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。
二、檢查品種與范圍
檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進、使用情況。
三、檢查的主要內(nèi)容
1、經(jīng)營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執(zhí)行；
2、采購產(chǎn)品是否嚴格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標識等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。
3、醫(yī)療機構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會，負責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購。
4、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用科室是否對已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書進行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。
5、落實《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關(guān)要求情況。
四、實施步驟
（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）報市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局市場科；海港區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報稽查科〕。
（二）轄區(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。
（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對專項檢查工作進行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項檢查情況統(tǒng)計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。
（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對全市植入性醫(yī)療器械專項檢查工作進行總結(jié)，對各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進行通報。
五、工作要求
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項檢查與日常監(jiān)督檢查有機結(jié)合起來，以專項檢查促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。
（二）嚴格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理：
1、對各經(jīng)營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。
2、在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識有違反規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令其及時與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。
3、在經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的.植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。
4、對于經(jīng)營、使用單位不認真落實我局《關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》要求且情節(jié)嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監(jiān)之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負責(zé)曝光材料的初審上報工作。
（三）認真總結(jié)，及時上報。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報工作。對于經(jīng)營、使用單位不認真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。
總之，要通過專項檢查，促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，推進植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購進使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。
【醫(yī)療耗材實施方案】相關(guān)文章：
醫(yī)療耗材采購合同03-03
醫(yī)療耗材購銷合同范本05-14
醫(yī)療耗材采購的工作總結(jié)（精選5篇）05-14
醫(yī)療耗材采購合同4篇03-26
醫(yī)療耗材售后服務(wù)承諾書02-09
醫(yī)療器械耗材采購合同01-07
醫(yī)療耗材采購合同6篇03-03
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中招標采購實施方案05-31
醫(yī)療質(zhì)量實施方案08-09