器械臨床使用管理制度

器械臨床使用管理制度（通用18篇）

　　在發展不斷提速的社會中，越來越多地方需要用到制度，制度是指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，下面是小編整理的器械臨床使用管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　器械臨床使用管理制度 1

　　為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　3、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。

　　（1）出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。

　　（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

　　7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。

　　器械臨床使用管理制度 2

　　醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質審核及評價制度。

　　二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的`安全管理應符合要求。

　　六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。

　　器械臨床使用管理制度 3

　　通過對醫療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發生的概率。

　　適用范圍：

　　通過正常招采程序進入我院的醫療設備（含科研、教學）、配件。

　　醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨床使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發系統運用。

　　1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；

　　2、《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；

　　3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；

　　1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》（20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。

　　2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》（20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度”。

　　1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

　　2、昏迷、麻醉狀態或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。

　　3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

　　4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。

　　5、多種醫療器械連接使用，可能產生更大的安全隱患。

　　6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。

　　7、有源醫療器械通過皮膚或直接插入體內時，電氣安全性能造成的危害。

　　8、特定環境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常規進行設備有關數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發現。

　　11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設置，造成的安全風險。

　　12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。

　　1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。

　　（1）危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。

　　（2）狀態標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態時，通常設置紅燈以示警告。

　　根據國際電工委員會（IEC）的標準IEC60601—1—19xx〔《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991—10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

　　醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設備安裝說明書中接地電阻要求，設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應采用1：1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。

　　國家對放射診斷、治療設備，包括X線機、CT、DSA、核醫學設備如SPECT、PET、PET—CT、γ計數儀，醫用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x—刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW—3—80醫用遠距離γ射線治療衛生防護規定》和《GBW—2—80醫用治療X線衛生防護規定》。

　　在采購醫療設備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。

　　設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可采取現場培訓和工廠培訓相結合的'方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。

　　（2）了解使用說明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。

　　（3）科室所購置設備應具備說明書，并隨機器放置。醫學裝備部按使用說明書，協助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：

　　①有關醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

　　④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。

　　（5）大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。

　　（2）大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。

　　（4）使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療設備的全部功能，做到物盡其用。

　　（5）為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態，并及時發現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對設備作穩定性檢測，并進行評價。

　　（6）操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。

　　（7）根據《醫療設備三級質量控制具體要求規范》及設備技術要求，醫學裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進行分析。

　　（8）醫學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發現的問題及時解決，并做好記錄。

　　（9）設備維修人員在維修醫學裝備后應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　（1）科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。

　　（2）醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與設備責任人直接聯系。

　　對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。

　　器械臨床使用管理制度 4

　　1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

　　（1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

　　（2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

　　（3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

　　（4）通報院內出現的.重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

　　（5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

　　（6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

　　組成成員：院長、分管院長、醫務科科長、護理部主任、醫院感染科科長、醫療器械科科長。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

　　器械臨床使用管理制度 5

　　1、目的：

　　通過對安全器械的使用進行規定，確保器械的正常使用。

　　2、主要職責：

　　按規定確保器械的正常使用。

　　3、對講機：

　　—安全員在使用對講機時必須掌握正確的使用方法，根據編號對應備用電池板，不得調錯。

　　—每班交接班時必須對對講機及附屬設備進行檢查，并將檢查情況記于交接班記錄中。

　　—對講機是崗位之間重要的'通訊工具，所以，在頂崗或換崗時，要做好移交，做到機不離人，人不離崗，不準擅自將對講機帶到他處或借給無關人員使用。

　　—上班期間不得以任何理由關閉對講機及禁止在對講機中談論于工作無關事由、開玩笑不得在對講機中聯系機密事情。

　　—本部使用統一頻道，未經安全經理許可，任何人不得更換。

　　—根據不同環境，正確掌握最佳音量。在機房等喧鬧之處，可加大音量，清靜之處應相應減輕音量，以聽清為宜。注意在賓客面前減小音量以示禮貌

　　—妥善保管及使用對講機，不得握拿天線部位，避免碰撞、敲打對講機，避免因浸水、淋雨等而導致對講機受潮。電池板需電量耗盡方可充電。

　　—對講機在使用過程中發生的故障應及時報告，嚴禁私自拆卸。如違反規定而造成對講機損壞的，根據規定給予處罰及賠償。

　　4、巡更儀：

　　—安全員在使用巡更儀時必須愛護使用，不得將巡更儀掉落和遭受碰撞，由此而產生巡更儀損壞，

　　將根據有關規定給予處罰及賠償。

　　—員工在巡邏完畢交接時，必須認真檢查巡更儀是否完好。

　　—在巡邏使用時，不得讓巡更儀淋雨受潮，不得將巡更儀在墻機中重插或重力搖撥。

　　—嚴禁員工自行拆解機體及調試改動任何內存，一經商場物業發覺，將按規定處罰。

　　5、手電筒：

　　—一般照射：在大范圍搜索巡查時使用。

　　—集中照射：集中一點照射，在辯明可疑事物時使用。

　　—作為安全人員互相聯絡之信號。

　　—遇見可疑人物時，直接照射其眼睛，并記錄其特征，以便將來追查時提供線索。盡量少用手電筒，以免暴露自身位置，而遭藏匿暗處之歹徒襲擊。

　　器械臨床使用管理制度 6

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　一、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　二、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　三、指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　四、設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。

　　五、臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　六、設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的.再次發生。

　　七、獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節輕重進行進追究責任。

　　器械臨床使用管理制度 7

　　根據國務院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的安全、有效，依據《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的`無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械生產許可證》、《產品注冊證》、《產品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、《醫療器械經營企業許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。

　　五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。

　　八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。

　　九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。

　　十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。

　　十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。

　　器械臨床使用管理制度 8

　　為加強醫療器械的管理，確保醫療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫療器械是指除屬固定資產的醫療設備之外的所有醫療器械。

　　一、醫療器械管理的基本任務

　　（一）做好醫療、教學、科研和預防保健需要的醫療器械的供應和管理工作，確保醫院醫、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。

　　（二）嚴格執行招標采購制度。

　　（三）做好醫療器械的驗收及質量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

　　（四）做好醫療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關醫療器械質量檢驗、儲存等方面的技術資料。

　　（五）遵紀守法，嚴禁在醫療器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

　　二、醫療器械采購管理制度

　　（一）審批

　　1、凡屬新增（醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的）醫療器械，使用科室需填寫申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫療用品，還需有院感部門的審核意見），財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見，然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。

　　2、非正常使用醫療器械的控制：

　　（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

　　（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產品，是針對個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

　　（3）新增醫療器械的價格先可使用三個月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價格。

　　（二）采購

　　1、醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。

　　2、屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3、對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

　　4、不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5、不得采購無證醫療器械。

　　6、在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前，應訂立購銷協議或合同（合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。

　　（三）索證

　　醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件：

　　1、銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

　　2、提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；

　　3、提供經營產品的代理證書；

　　4、提供產品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3C認證證書等；

　　5、產品質量承諾；

　　6、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　三、醫用耗材院內招標采購管理制度

　　（一）醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。

　　（二）醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進行。

　　（三）組織機構及職責

　　1、醫院成立醫用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。

　　2、醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。

　　3、醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要，定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

　　4、各科室購置醫用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數、質量要求，但不得規定品牌。少數特殊器材，經招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

　　（四）參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業，必須具備以下條件：

　　1、具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的'資格證書和有效證件；

　　2、具有獨立法人資格；

　　3、具有一定的生產經營規模；

　　4、具有及時供貨能力；

　　5、具有較好的商業信譽；

　　6、如代理產品必須提供該產品的上級供應商的代理證書。

　　7、招標領導小組要求的其他有關條件。

　　（五）招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

　　（六）由醫療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

　　（七）對招標的醫用耗材的中標單位，醫療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。

　　（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標采購。

　　四、醫療器械驗收管理制度

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　　（一）對購入醫療器械產品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫療器械產品注冊證；

　　2、醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證；

　　3、工商營業執照；

　　4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產品）；

　　5、3C認證證書；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產品合格證；

　　8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　（二）對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1、包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會影響產品質量，并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標識應包括：產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號（無菌產品）等。

　　3、進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4、包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　（三）驗收記錄

　　1、對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　（四）對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品；手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　（五）入庫：驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

　　器械臨床使用管理制度 9

　　一、定義：不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　　二、下列產品確定為不合格醫療器械：

　　1、質量不合格的產品；

　　2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；

　　3、無有效證件的醫療器械；

　　4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；

　　5、包裝不規范、標識不清的`醫療器械。

　　三、不合格醫療器械的處理

　　1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關原因；

　　3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。

　　4、對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；

　　5、不合格醫療器械不得入庫。

　　器械臨床使用管理制度 10

　　一、檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。

　　二、醫療器械的審批表、合同應妥善保管，保存期限應按驗收制度規定的年限執行，由采購員負責。

　　三、會計檔案按會計制度規定執行，由庫房會計負責；

　　四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規定的'年限保存，由庫房人員負責。

　　五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。

　　六、醫療器械質量管理制度

　　（一）購置前的論證

　　為了保證購入的醫療器械質量可靠、性能優良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質量調研。對新增醫療器械品種時，醫務人員應寫出詳細的論證報告，醫務科門應有明確使用意見。

　　（二）入庫前的檢驗

　　入庫前的驗收是確保購入的醫療器械質量的關鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發現質量問題，利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。

　　（三）使用階段的質量跟蹤與評價

　　醫療器械的管理要對投入使用的醫療器械作質量跟蹤，對發生質量問題的產品、品牌、供貨單位、時間、現象、原因作詳細的記錄，每年對此品牌產品有質量評價報告。

　　器械臨床使用管理制度 11

　　為了加強醫療儀器設備的管理，確保醫療儀器設備使用的安全有效，特制訂本管理制度。

　　一、組織機構

　　醫療設備管理按照分級管理模式，實行臨床醫技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理；醫院設立醫療儀器設備管理委員會（或管理小組），由醫院相關領導主持領導工作。

　　二級及以上醫院應設置醫療設備科，作為醫療儀器設備管理的職能部門，它由醫療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫療設備、器械材料的計劃、供應、管理、維修、計量等工作。

　　臨床醫技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好儀器設備的使用管理、日常維護保養等工作，按操作規程正確使用儀器設備。

　　二、醫療儀器設備管理的基本任務

　　（一）根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則，制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃，以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的工作需要。

　　（二）嚴格執行招標采購制度。

　　（三）制定并執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。

　　（四）做好醫療設備的應用質量管理：包括安裝調試、驗收；制訂操作規程；日常維護保養；預防性維修和故障維修；計量檢定；設備性能檢測；醫療器械可疑不良事件的報告等。

　　（五）做好醫療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。

　　（六）重視和加強醫療設備的效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。

　　（七）做好器械庫房的環境和帳務管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤點在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

　　（八）遵紀守法，嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

　　三、醫療儀器設備管理小組的職責

　　（一）監督檢查醫院貫徹執行國家及有關部門關于醫療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規的執行情況。

　　（二）制訂醫院醫療儀器設備的中長期發展規劃。

　　（三）審核本年度醫療裝備計劃的執行情況及下年度醫療設備的裝備計劃。

　　（四）對單價在十萬元（二級醫院為五萬元）以上的醫療設備進行可行性論證。

　　（五）評估當年購置的大型精密醫療設備的臨床應用及效益。

　　（六）審定大型醫療設備（單價在十萬元、二級醫院為五萬元以上）的報損工作，并監督報損醫療設備的處理。

　　（七）審查醫療器材的消耗量及合理性，評估醫療器材的質量情況。

　　（八）醫療儀器設備管理委員會由醫療設備科負責處理日常工作。

　　四、儀器設備購置計劃、審批及采購制度

　　（一）年度購置計劃

　　單價1萬元及以上的醫療儀器設備，由醫療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后（單價10萬元、二級醫院為五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表），提交經醫院醫療儀器設備管理委員會討論，提出下一年度的設備購置計劃草案，再交由醫院領導集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價十萬元（二級醫院為五萬元）及以上的儀器設備須報寧波市政府（或縣區級政府）采購辦批準后執行。

　　（二）急需和特殊性質的醫療設備的采購，由臨床科室填表申請：

　　1、五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置計劃論證表，經醫務（審核臨床必需性）、財務（審核收費標準）、設備（審核醫療器械的準入等合法性）等部門審核，經醫院儀器設備管理委員會或院長辦公會議討論批準后：

　　（1）在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見進行采購。

　　（2）在政府采購限額以下的，醫院自行組織采購。

　　2、五萬元以下的儀器設備，經由財務（審核收費標準）、設備（審核醫療器械的準入等合法性）等部門審核，報分管院長批準后執行采購。

　　（三）甲、乙類大型儀器設備須經衛生部或省衛生廳批準后再進行招標采購。

　　（四）醫療儀器設備的采購

　　1、根據臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設備應優先采購。

　　2、已列入儀器設備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進行公開招標采購或其它方式采購。

　　3、醫院購置和接受贈送的醫療設備必須符合醫療器械管理條例及衛生、計量、海關、商檢等行政部門的有關規定，即要符合準入的合法性。

　　4、證件的索取

　　（1）招標采購的設備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫療器械產品注冊證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認證證書、工商營業執照等在招標過程中必須具備的證件。

　　（2）非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關證件，核實其真實性和有效性。

　　（3）所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　5、嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫療設備。

　　6、招標采購的醫療設備應及時與中標單位簽訂協議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。招標采購的醫療設備其名稱規格型號必須與中標通知書一致，合同格式采用市設備質控的統一格式。

　　五、醫療儀器設備驗收管理制度

　　（一）醫療設備驗收的依據是合同，要根據合同中關于數量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收；沒有書面合同的小設備應按廠家說明書中的技術規格、裝箱清單及采購約定的`數量和質量要求進行驗收。

　　（二）查驗醫療器械的有關合法證件。

　　（三）醫療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收（即質量驗收）兩部分，只有驗收合格后，才能做財務入庫。

　　（四）不符合要求或質量有問題的產品應及時退貨或換貨索賠。

　　（五）對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。

　　（六）對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

　　（七）驗收程序

　　1、大型醫用設備（暫定為100萬元及以上儀器設備，醫院可根據具體情況調低限額）的驗收：

　　（1）參加驗收的人員：醫院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表；如法檢設備，必須由商檢部門的商檢人員參加。

　　（2）到貨驗收：

　　①應參照省“醫療設備管理與技術規范”（以下簡稱“規范”）中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進行；

　　②驗收內容：外包裝檢查、開箱及數量清點，應按合同的品名、規格、型號、數量與主機、附屬設備及有關部件的規格、型號、數量進行核對；并逐項做好詳細的書面記錄。

　　（3）技術驗收（即質量驗收）：

　　①驗收內容：包括功能、技術指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設備的軟件也是驗收的重點。

　　②驗收時間：在設備安裝調試結束后。

　　③驗收方法（根據具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法）：

　　A、要求廠商根據合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。

　　B、請省衛生廳授權的檢測機構來院進行檢測；

　　C、請地方質監、計量檢測部門進行測量。

　　D、一般設備由設備科工程師進行測量和檢驗。

　　④臨床驗證

　　通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證；臨床驗證工作必須在廠商代表或設備科工程師在場的情況下進行。

　　2、一般醫用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經銷商代表等，具體視設備價值高低作靈活調整。

　　（八）驗收報告的填寫

　　設備驗收結束后，應填寫設備驗收報告，具體要求如下：

　　1、對于100萬及以上的大型醫用設備應有二份報告：即到貨驗收報告和安裝調試驗收報告即技術驗收報告。

　　2、對于一般設備（100萬以下的），必須填寫設備安裝調試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結果。

　　3、驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表（合同簽約人）、醫療設備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

　　（九）檔案資料的收集

　　驗收結束后，應收集儀器設備技術資料（包括使用說明書、維修手冊、產品合格證等）、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。

　　器械臨床使用管理制度 12

　　一、醫療設備使用前必須制定操作規程，使用時必須按操作規程操作，儀器設備使用人員必須經技術培訓、考核合格后才能上崗操作。

　　二、對衛生部或衛生廳規定的有關大型儀器設備，須取得衛生部規定的《大型醫用設備應用質量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

　　三、使用科室對儀器設備的管理

　　1、建立使用登記本（卡），對開機狀態、使用時間、運行狀況、出現的問題進行詳細登記。

　　2、高值儀器設備（三級醫院定10萬元及以上的設備，二級醫院定5萬元及以上設備）應由專人保管，專人使用（科室主任和護士長是第一責任人），無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。

　　3、醫療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調動，應辦理移交手續。

　　4、新購貴重儀器應定期報告使用率、經濟效益、社會效益等情況。

　　5、未經醫院領導批準，科室使用的儀器不準外借。

　　6、使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫療設備科及分管院長，并按規定對責任人作相應的處理。

　　四、使用操作人員在醫療設備使用過程中必須做到：

　　1、不得離開工作崗位，如發生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。

　　2、急救儀器設備發生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然后調用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現場維修。

　　3、大型儀器設備或對臨床診斷治療影響很大的儀器設備，發生故障停機時應及時報告院領導，通知醫務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的`麻煩。

　　4、對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除后方能繼續使用。

　　5、使用人員在下班前應按規定順序關機，并切斷電源、水源，以免發生意外事故。需連續工作的設備，應做好交接班工作。

　　6、操作使用人員應做好日常的使用保養工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。

　　五、醫療設備檔案管理制度

　　醫療儀器設備檔案是醫院整個檔案的組成部分，也是醫療儀器設備動態管理工作中不可能缺少的部分。它對醫療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：

　　（一）檔案管理的要求：要體現真實、完整、動態。

　　（二）確定兼職檔案員一名，負責醫療儀器設備的建檔工作。

　　（三）凡屬固定資產管理的醫療設備，均應建立醫療設備檔案；5萬元及以上的醫療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫療設備建立簡易檔案（具體簡易程度要根據儀器設備的特性、使用的場合來決定）。

　　（四）醫療儀器設備完整檔案的內容包括：

　　1、籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫療器械的合法證件等。

　　2、儀器設備隨機資料：產品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。

　　3、管理資料：操作規程、維修保養制度、應用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。

　　（五）檔案的建立：

　　1、兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。

　　2、收集建檔范圍內的有關資料。

　　3、整理、分類、登記，建立設備檔案。

　　（六）檔案的管理：

　　1、5萬元以上的醫療設備檔案交醫院總檔案室保管，5萬元以下的檔案由醫療設備科負責保管。

　　2、上一年度的醫療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作，5萬元及以上的設備檔案移交給醫院總檔案室保管。

　　3、及時做好動態檔案信息的補充更新工作。

　　4、醫療設備檔案的借用手續，遵守醫院總檔案室的規定。

　　5、技術檔案要按規定保存時間進行保管；銷毀檔案資料要經過批準。

　　6、兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。

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　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的'安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床準入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

　　器械臨床使用管理制度 14

　　為貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質量管理制度

　　一、管理機構

　　本診所確定孫傳英為醫療器械使用質量負責人，孫傳英為醫療器械使用質量驗收人。

　　二、采購、驗收制度

　　（一）醫療器械采購實行統一管理，按業務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。

　　（二）采購應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

　　（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　三、貯存管理制度

　　（一）貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

　　（二）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。

　　四、使用制度

　　（一）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。

　　（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

　　（三）按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

　　五、維護與轉讓制度

　　（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

　　（二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

　　（三）按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

　　（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的'，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

　　（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。

　　（六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

　　（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　器械臨床使用管理制度 15

　　一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

　　三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的'急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。

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　　醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。

　　一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。

　　三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

　　四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的.中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。

　　器械臨床使用管理制度 17

　　一、幫助總經理確保遵守國家有關醫療器械法律、法規和規章，深入理解并積極推動本公司質量體系的有效運行。

　　二、在經營過程中，我們要始終牢記“合法經營、質量為本”的理念，當數量和進度與質量存在矛盾時，我們要在確保質量的前提下，努力追求數量和進度的平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規范業務經營活動，確保為用戶提供優質的產品和服務。

　　三、加強經營系統的質量管理，督促購銷業務部門工作，提升經營系統的質量保障能力，對經營系統的`工作質量負責。

　　四、在了解經營進展的同時，要及時關注質量狀況并發現問題，確保質量部門能夠及時介入解決。對于重大質量問題，要積極推動改進措施在經營系統中的實施，并承擔起相應的落實責任。

　　五、抓好購與銷的。業務協調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內容，并與質量管理部門協調，組織實施培訓計劃。加強對經營人員的質量意識教育，確保他們了解和遵守相關質量標準和流程，并進行相應的考核評估。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

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　　1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。

　　2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

　　4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

　　5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

　　6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的`一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

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