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藥品質量分析報告

時間:2024-06-22 01:44:29

藥品質量分析報告

藥品質量分析報告

藥品質量分析報告

  XX~XX年,在市局的統(tǒng)一領導和統(tǒng)籌安排下,全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》,堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結合,加強抽樣的靶向性、針對性,嚴格藥品抽驗程序,以最小的抽驗成本,達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務,對全市范圍內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行了監(jiān)督抽樣,保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率,提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率,為今后的藥品抽驗工作提供科學可靠的依據(jù),現(xiàn)將我市XX~XX年度藥品質量情況分析如下:

  一、 藥品抽驗完成情況

  XX~XX年總計抽驗化學藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批,抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批,不合格藥品84批,不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗410批,不合格藥品193批,不合格率47.1%。

  鐵力市抽驗藥品496批,不合格藥品66批,不合格率13.3%。

  嘉蔭縣抽驗藥品183批,不合格藥品24批,不合格率13.1%。

  一分局抽驗藥品172批,不合格藥品31批,不合格率18.0%。

  二分局抽驗藥品380批,不合格藥品26批,不合格率6.8%。

  三分局抽驗藥品182批,不合格藥品41批,不合格率22.5%。

  稽查隊抽驗藥品388批,不合格藥品56批,不合格率14.4%。

  藥檢所抽驗藥品818批,不合格藥品33批,不合格率4.0%。

  藥品抽驗不合格率由高到低依次是:

  三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

  (一)計劃抽驗

  三年共完成計劃抽驗2210批,不合格藥品84批,不合格率3.8%。

  按抽驗單位分類:

  1、 從生產(chǎn)單位抽驗2批,不合格率為0。

  2、 從經(jīng)營單位抽驗1330批,不合格藥品48批,不合格率為3.6%。

  3、 從使用單位抽驗880批,不合格藥品36批,不合格率為4.1%。

  按藥品分類:

  1、 抽驗化學藥品648批,不合格率為0。

  2、 抽驗抗生素藥品274批,不合格率為0。

  3、 抽驗生化藥品9批,不合格率為0。

  4、 抽驗中成藥708批,不合格藥品35批,不合格率為4.9%。

  5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批,不合格藥品49批,不合格率8.6%。

  (二)日常監(jiān)督抽驗

  三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批,不合格藥品193批,不合格率47.1%。

  按抽驗單位分類:

  1、從生產(chǎn)單位抽驗37批,不合藥品8批,不合格率為21.6%。

  2、 經(jīng)營單位抽驗192批,不合藥品76批,不合格率為39.6%。

  3、 從使用單位抽驗181批,不合格藥品109批,不合格率為60.2%。

  按藥品分類:

  1、抽驗化學藥品81批,不合藥品15批,不合格率為18.5%。

  2、抽驗抗生素藥品24批,不合藥品3批,不合格率為12.5%。

  3、抽驗生化藥品2批,不合格率為0。

  4、抽驗中成藥115批,不合格藥品37批,不合格率為32.2%。

  5、抽驗中藥材、中藥飲片188批,不合格藥品138批,不合格率73.4%。

  二、 藥品抽驗質量分析

  (一)計劃抽驗質量分析

  以抽驗單位分類:

  使用單位不合格率為4.1%,經(jīng)營單位不合格率為3.6%,生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是:使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

  以藥品分類:

  中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是:中藥飲片>中成藥>抗生素、化學藥品、生化藥品

  (二)日常監(jiān)督抽驗質量分析

  以抽樣單位分類:

  使用單位不合格率為60.2%,經(jīng)營單位不合格率為39.6%,生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是:使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

  以藥品分類:

  中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%,中成藥不合格率32.2%,化學藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是:中藥飲片>中成藥>化學藥品>抗生素>生化藥品

  從三年的藥品抽驗結果來看,藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高,主要是因為近年來對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp認證的結果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設備和質量管理水平的提高。

  藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高,也是因為通過gsp認證,企業(yè)的質量觀念逐漸增強,藥品質量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務素質偏低,專業(yè)人員缺乏,質量意識不強所致。

  醫(yī)療機構中的藥品不合格率較高,也主要集中在中藥材、中藥飲片,主要原因為醫(yī)療機構中的中藥專業(yè)人員偏少,業(yè)務能力差,把關不嚴造成的;基層醫(yī)療機構存在的問題尤為突出。

  所有的涉藥單位存在的共性問題:一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質偏低,中藥鑒別力量薄弱是導致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質量的現(xiàn)象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求,無溫控養(yǎng)護設備。

  三、假劣藥品情況分析

  1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。

  2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

  3.炮制不合格及貯存變質不合格率較高。

  4.邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

  5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。

  6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

  7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場衛(wèi)生所)多見。

  四、防止假劣藥發(fā)生的措施

  1.加強調研工作,深入藥品生產(chǎn),經(jīng)營,使用單位,了解該企業(yè)基本情況,掌握薄弱環(huán)節(jié),全方位為企業(yè)提供技術服務。

  2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點,廣泛開展技術培訓,方式有集中培訓,現(xiàn)場實物教學等,義務為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才,全面提高各企業(yè)專業(yè)素質。

  3. 建立常用藥品、正品、偽品實物檔案,為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W可靠的依據(jù)。

  五、今后藥品抽驗工作應采取的對策

  根據(jù)對三年來我市藥品質量情況統(tǒng)計分析,我們認為在今后的藥品抽驗工作中,應采取以下對策進行抽驗,以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。

  1、應以邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所(林場衛(wèi)生所)為重點抽驗對象。這些單位化學藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

  2、應以條件較差的個體藥店(尤其是經(jīng)營中藥飲片的)和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

  3、對中成藥,特別是降糖類、調血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗,以防不法分子非法添加化學藥。

  4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作,用以提高工作效率和降低檢驗成本。

  5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息,針對藥品的某項進行抽驗,如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗,既可減少藥品的抽驗數(shù)量,又能降低檢驗成本。

  今后在藥品抽驗工作中,我們應將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗力度,加大對基層藥品抽驗力度,擴大抽驗覆蓋面。

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