關(guān)于醫(yī)療器械自查報告（通用12篇）
時光飛逝，如梭之日，辛苦的工作已經(jīng)告一段落了，在工作開展的過程中，我們看到了好的，也看了到需要改進的地方，將成績與不足匯集成一份自查報告吧。來參考自己需要的自查報告吧，以下是小編整理的關(guān)于醫(yī)療器械自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療器械自查報告 1
為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的`;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報告 2
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報如下：
一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。 強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械
進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的.重點 ，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告 3
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的.購進驗收記錄。
4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告 4
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的`要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報告 5
根據(jù)xx縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
一、職責(zé)管理
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。
二、藥品藥械購銷管理
我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。
三、藥庫管理
我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的.藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。
以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告 6
為了有力地運用市場機制，推進醫(yī)療器械行業(yè)的升級換代，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進步，我公司根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理工作進行了自查。
通過自查，我公司主要發(fā)現(xiàn)存在以下問題：
一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識的培養(yǎng)還需要加強。
雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，但是還沒有形成公司所有員工的品質(zhì)意識。為了解決這個問題，我們計劃召開一些培訓(xùn)班，加強員工的技能培訓(xùn)和品質(zhì)意識的培養(yǎng)。并加強對員工的考核和獎勵，增加其質(zhì)量意識的重視和重要性。
二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。
雖然我公司對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程整體的控制比較完善，但是還需要對生產(chǎn)工序進行細致的控制和監(jiān)管。此外，建立一個完整的質(zhì)量檢驗方案也是必要的，針對每個產(chǎn)品制定相應(yīng)的檢驗方案，并嚴(yán)格執(zhí)行。同時，我們將進一步加強供應(yīng)商質(zhì)量管理工作，建立更加完善的供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)和管理體系，以確保原材料的質(zhì)量。
三、設(shè)施的維護和管理需進一步加強。
為了保證檢查設(shè)備的使用安全和準(zhǔn)確性，我們將加強對檢查設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)和管理，為將來的工作打下堅實的基礎(chǔ)。
四、風(fēng)險評估和管理需要進一步加強。
我們將進一步加強對新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險評估工作，以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過制定相應(yīng)的'風(fēng)險控制措施，有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。
五、操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等制定需要完善。
我們將進一步明確制定操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文檔，強化各個環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和一致化。
在以后的工作中，將進一步加強自查工作，確定一些全面的、周詳?shù)墓芾磙k法。根據(jù)自查結(jié)果，制定相應(yīng)的改進措施，努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。
醫(yī)療器械自查報告 7
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。
（二）管理承諾的落實狀況：包括對企業(yè)負責(zé)人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實狀況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更狀況
（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等主要人員改變狀況。
（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境改變狀況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備改變狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應(yīng)商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行狀況
（一）人員培訓(xùn)和管理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對培訓(xùn)效果評價的`描述。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設(shè)計變更狀況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期運用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實行了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。
（四）選購、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價狀況；銷售、售后服務(wù)工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。
（五）不合格品限制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。（七）內(nèi)部審核和管理評審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況。
（八）不良事務(wù)監(jiān)測狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報和開展不良事務(wù)再評價工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。
四、其他事項
（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚貫徹的狀況。
（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的狀況及結(jié)果。
（三）年度自查中發(fā)覺的主要問題和實行的相關(guān)措施。
醫(yī)療器械自查報告 8
為實行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》（百食藥監(jiān)辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者運用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
（二）經(jīng)營條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查狀況：我公司嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
（三）供應(yīng)虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時供應(yīng)虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所供應(yīng)資料真實、精確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
（四）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。
（五）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的，特殊是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的'。自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
（六）經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（七）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查狀況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
醫(yī)療器械自查報告 9
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管大會精神和省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械專項檢查的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號）的部署，我院針對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位展開了為期三個月的深度專項“體檢”。
為落實《通知》要求，切實保障人民群眾的生命安全與健康權(quán)益，我院決定進行全面的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾行動，并制定此自查報告。
一、核心理念與目標(biāo)
我們始終圍繞“確保群眾用械安全有效”的中心任務(wù)，堅持監(jiān)管為民的核心價值，以實實在在的行動做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧。通過這次自查，我們將進一步規(guī)范器械經(jīng)營使用行為，全面提升質(zhì)量管理效能，嚴(yán)防重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、檢查目的
加大醫(yī)療器械經(jīng)營使用的'管理力度，堅決杜絕銷售、使用過期失效或淘汰的醫(yī)療設(shè)備等違規(guī)行為。本次自查旨在確保百姓能安心使用高品質(zhì)醫(yī)療器械，同時降低醫(yī)療事故發(fā)生率，提升本院口碑。
三、自查重點聚焦
重點關(guān)注從20xx年1月以來的一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。具體包括：生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明是否齊全；購進記錄是否詳實；使用記錄是否完善；以及是否已建立并執(zhí)行了產(chǎn)品不良事件報告制度。
四、自查結(jié)果匯報
1. 自查涉及三大類器械：一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料。
2. 嚴(yán)格核查每一件產(chǎn)品的各項證書，采購、接收環(huán)節(jié)均嚴(yán)格把關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品出線。
3. 采購記錄詳盡嚴(yán)謹，確保任何問題都能追本溯源。
4. 接收人員對照采購記錄仔細核對實物，確認每件產(chǎn)品均為合法合規(guī)且品質(zhì)優(yōu)良。
5. 存儲環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求操作，一絲不茍。
6. 使用時細心檢查產(chǎn)品完整性、有效期及無菌狀態(tài)，并認真填寫使用記錄。
7. 在院長的帶領(lǐng)下，我們正逐步完善產(chǎn)品不良事件報告制度，醫(yī)療器械的安全使用邁上了新臺階。
8. 當(dāng)然，實踐中難免存在一些細微疏漏，還請上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作給予寶貴的指導(dǎo)意見。
五、總結(jié)提升
通過此次自查自糾活動，我院不僅深入學(xué)習(xí)法律法規(guī)，規(guī)范了醫(yī)療器械的經(jīng)營使用行為，還進一步強化了內(nèi)部質(zhì)量管理體系，增強了法制觀念，提升了整體服務(wù)水平。
醫(yī)療器械自查報告 10
為落實國家藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求，進一步推進我公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作，確保公司的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，此次特對我公司的生產(chǎn)管理工作進行了自查。自查分以下幾個方面：
一、質(zhì)量管理體系
質(zhì)量管理手冊的規(guī)范性及有效性
制定的質(zhì)量手冊規(guī)范性比較高，但是應(yīng)該加強手冊的周期性復(fù)審，以及適應(yīng)性的調(diào)整。另外，應(yīng)該建立適合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，以便實施管理。同時，應(yīng)該建立SOP標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程手冊。人員培訓(xùn)及內(nèi)部審計
對新員工應(yīng)該有完善的培訓(xùn)體系，對不同崗位的.人員、工序進行管理的培訓(xùn)，以確保員工能夠有序、規(guī)范的操作。應(yīng)該將內(nèi)部審計制度進一步完善，并進行定期檢查。此外應(yīng)該加強對員工的考核與獎勵，以提高員工的質(zhì)量意識。
二、產(chǎn)品質(zhì)量控制
產(chǎn)品檢驗方案
針對不同產(chǎn)品應(yīng)建立相應(yīng)的檢驗方案，根據(jù)產(chǎn)品特性目的性制定只要完善制定好，直接能夠用于生產(chǎn)控制工作。采購管理
建立完善供應(yīng)商評估表，及時更新供應(yīng)商檢查部分內(nèi)容。在采購管理過程中，應(yīng)該對進貨的原材料按批次進行檢驗。生產(chǎn)過程控制
在生產(chǎn)過程中，應(yīng)該著重強化對生產(chǎn)工序的控制和監(jiān)管。通過對工藝技術(shù)流程的優(yōu)化，達到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。防止批量產(chǎn)品出現(xiàn)差異化情況。
三、設(shè)施管理
設(shè)備檢測
檢測設(shè)備使用應(yīng)該得到合理配置，并定期檢測。此外應(yīng)該加強對檢測設(shè)備的維護與管理。
四、風(fēng)險管理
針對新產(chǎn)品應(yīng)進行風(fēng)險評估。制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
結(jié)論
此次自查，是在國家有關(guān)部門的要求下，對我公司實施的質(zhì)檢管理工作的一個檢查。從檢查結(jié)果來看，存在的問題比較明顯，可以在后續(xù)的工作中著手改進。通過此次自查，我公司將進一步加強質(zhì)量管理工作，保證生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。
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我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全工程檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氣氛，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的'條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，效勞患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會做出更大奉獻。
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，標(biāo)準(zhǔn)藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》《標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負責(zé)人、藥房負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)方案，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療根本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的標(biāo)準(zhǔn)性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步標(biāo)準(zhǔn)了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
建立藥品不良反響監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責(zé)藥品不良反響報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反響監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反響，通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，根本上能到達藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些缺乏之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠標(biāo)準(zhǔn)，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等缺乏之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。
我院在自查與互查的根底上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)方案。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被無視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療器械自查報告 12
醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：
為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責(zé)任意識。
中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度：采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度，明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé)，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。
二、嚴(yán)格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。
中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準(zhǔn)確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的.要求；妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；未曾購進或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。
三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量，做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查，檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。
四、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。
我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣闊患者的用藥及醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，效勞患者，構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生效勞中心。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，穩(wěn)固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氣氛。
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