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關于藥械組合產品中器械違規的處理
案情介紹：某縣食品藥品監管局執法人員在轄區內一藥品零售企業檢查發現標示b藥品生產企業生產的婦科用栓劑藥品c，檢查該栓劑產品，發現藥品包裝盒內除栓劑外另附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標示，藥品說明書對該給藥指套描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品”。執法人員隨即向生產企業b索取該栓劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關資料，但對于給藥指套僅有衛生產品批件。
案件處理：本案中的婦科用栓劑產品是藥品和醫療器械（指套）組合包裝，而指套上無任何標示。筆者認為處理這樣的案件要注意以下幾點：
一、確定組合包裝內無任何標示的指套為醫療器械。
并非所有的指套都是醫療器械，如餐飲業用的指套則為衛生用品。根據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，只有作為醫療用品的指套按醫療器械管理，而判斷某個產品歸屬類別最客觀的依據是產品定義，一次性醫療用品的定義是使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據此，只要判斷上述指套是醫療用品，既可確定其為醫療器械，包裝內的藥品說明書則是定性包裝內無任何標示的指套是醫療器械的重要證據，依據藥品說明書對指套的適用，使用的說明，可判斷此指套為醫療器械，在填寫現場檢查筆錄時注意將說明書上的有關指套的文字描述原封不動的記錄下來，再者依據《醫療器械分類目錄》，可以確定該指套為一類醫療器械。
二、定性指套為無產品注冊證書的醫療器械。
包裝盒內的指套上除“指套”兩字外無任何標示，即便廠家提供注冊證，由于缺乏包裝內無標示的指套和廠家提供注冊證之間的必然聯系，對廠家提供的注冊證應不予采納。故無論廠家能否提供醫療器械產品注冊證，都應定性該指套為無產品注冊證的醫療器械。
三、確定企業的醫療器械經營行為。
本案從表面看企業是經營藥品，但企業將藥品和給藥指套進行捆綁銷售，名為附送指套方便顧客治療，實則利用顧客的消費心理，提高產品的銷售額，達到企業贏利目的，已構成經營醫療器械行為。指套為一類醫療器械，經營可以不用申請《醫療器械經營企業許可證》即本案無需證明器械經營資格，需相對人提供《藥品經營許可證》、工商營業執照和產品購進有效票據以確定為企業行為，而非個人。以上證據都已鎖定，即該藥品零售企業的行為違反《醫療器械監督管理條例》第二十六條“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條“經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款”的規定進行處罰。本案難點在此，產品是藥品和醫療器械組合，雖指套違規，但栓劑是合法產品，對于違法經營的產品是沒收整個藥械組合包裝還是單就沒收指套？產品購進，銷售的價格應是栓劑藥品和指套的整體價格，但整體價格無法分割，違法所得不應將合法的栓劑藥品算在內，違法所得該如何計算？對此，筆者認為在無證據證明下對合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規指套，由于是藥械組合包裝，拆開沒收勢必影響合法栓劑藥品再銷售，建議和廠家聯合，由廠家召回違規產品并拆封，將指套交由藥監部門沒收，并向藥監部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤率等，以便計算違法所得。
建議：
1、指套的生產，采購應規范。指套作為一般醫療用品是按照一類醫療器械管理。指套生產企業應按相關規定生產符合法律規定的產品，而栓劑生產企業在采購給藥指套時應注意指套用途，驗明合格產品方可購進。
2、國家應出臺相關規定。對藥品和醫療器械組合包裝中藥品、器械其中一者或兩者不符合規定時的處理意見，如適用的條款、違規產品的沒收和貨值金額、違法所得計算等等。
3、加大監管力度。由于產品附帶的醫療器械是在藥品包裝盒內，違法行為比較隱蔽，執法人員應密切關注此類產品。
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