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醫療器械使用安全管理制度
在日常生活和工作中，很多場合都離不了制度，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的醫療器械使用安全管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫療器械使用安全管理制度1
通過對醫療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進入我院的醫療設備（含科研、教學）、配件。
醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨床使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發系統運用。
1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；
2、《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；
3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；
1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。
2、昏迷、麻醉狀態或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。
3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。
5、多種醫療器械連接使用，可能產生更大的安全隱患。
6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。
7、有源醫療器械通過皮膚或直接插入體內時，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規進行設備有關數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發現。
11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設置，造成的安全風險。
12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。
1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。
(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。
(2)狀態標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態時，通常設置紅燈以示警告。
根據國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。
醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設備安裝說明書中接地電阻要求，設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的`二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設備，包括X線機、CT、DSA、核醫學設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線衛生防護規定》。
在采購醫療設備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。
設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可采取現場培訓和工廠培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。
(3)科室所購置設備應具備說明書，并隨機器放置。醫學裝備部按使用說明書，協助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：
①有關醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。
④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療設備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態，并及時發現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對設備作穩定性檢測，并進行評價。
(6)操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。
(7)根據《醫療設備三級質量控制具體要求規范》及設備技術要求，醫學裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進行分析。
(8)醫學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發現的問題及時解決，并做好記錄。
(9)設備維修人員在維修醫學裝備后應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。
(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與設備責任人直接聯系。
對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。
醫療器械使用安全管理制度2
為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。
3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。
6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。
（1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。
（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。
7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。
醫療器械使用安全管理制度3
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。
三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。
六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發生。
七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的'科室一經查實后根據情節輕重進行進追究責任。
醫療器械使用安全管理制度4
醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。
1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。
2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。
3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的`建議、方法和措施。
4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。
5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
醫療器械使用安全管理制度5
醫院設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的'醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質審核及評價制度。
二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。
五、醫療器械臨床使用各環節如人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理應符合要求。
六、相關科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。
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