醫療機構規范管理制度

時間：2023-05-06 11:40:44 管理制度我要投稿

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醫療機構規范管理制度7篇

　　隨著社會不斷地進步，很多地方都會使用到制度，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。想學習擬定制度卻不知道該請教誰？以下是小編為大家整理的醫療機構規范管理制度，希望能夠幫助到大家。

醫療機構規范管理制度7篇

醫療機構規范管理制度1

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的`《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫療機構規范管理制度2

　　(一)毒性藥品須具有由責任心強，業務熟練的主管藥師以上的'藥劑人員負責管理。

　　(二)毒性藥品需設毒劇藥櫥，實行專人、專柜、專帳，帖明顯標簽加鎖保管的方法。

　　(三)調配毒性藥處方時，必須認真負責，稱量要準確無誤，處方調配完畢，必須經另一位藥師復核后，方可發出，并行簽名。

　　(四)本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應由多年實踐經驗的主治以上的醫師開方，并寫寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品由藥學科主任簽字，方可調配，對于民間單方，驗方需用的毒性中藥，患者購買時，應有購買者所在機關單位出具購買證明。

　　(五)毒性藥品須按藥典規定，內服一類藥品為一日量，二類藥品為二日量，外用適量。

　　(六)毒性藥品應設立專帳卡，每日盤點一次，日清月結，做到帳物相符，并填寫使用登記本。登記本應明患者姓名，年齡，用藥品名數及日期，處方醫生姓名、調配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。

　　(七)管理人員交接時，應在科主任監督下進行交接，并在帳卡上簽字，嚴格交接，做到帳物相符。

醫療機構規范管理制度3

　　第一章

　　第一條為了加強對醫療機構的管理，規范醫療執業活動，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，根據《中華人民共和國執業醫師法》、國務院《醫療機構管理條例》等法律和行政法規，結合本市實際，制定本條例。

　　第二條本條例所稱醫療機構，是指從事疾病診斷、治療活動的各類醫院、婦幼保健院(所)、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(站、室)、急救中心(站)、專科疾病防治院(所)、護理院(站)、社區衛生服務中心(站)及其它醫療機構。

　　第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務為宗旨。

　　醫療機構依法從事醫療執業活動受法律保護，任何單位和個人不得干擾和侵犯。

　　第四條本條例適用于本市行政區域內醫療機構的設置審批、執業許可和執業活動的監督管理。

　　第五條市衛生行政部門負責全市醫療機構的監督管理工作。

　　區、縣(自治縣、市)衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

　　藥品監督、規劃、發展計劃、物價、公安、工商、稅務、質量技術監督等行政部門應按照各自職責，協同衛生行政部門做好醫療執業活動的監督管理工作。

　　第六條醫療機構實行執業許可制度。

　　第七條縣級以上衛生行政部門應按國家和市的有關規定，對醫療機構的執業活動進行評審。

　　第二章設置審批

　　第八條市衛生行政部門編制重慶市醫療機構設置規劃，應報市人民政府批準，并納入全市衛生事業發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

　　區、縣(自治縣、市)衛生行政部門應當依據重慶市醫療機構設置規劃和當地實際情況，編制本地區醫療機構設置規劃，經市衛生行政部門審核同意后，報本級人民政府批準，并納入當地衛生事業發展規劃。

　　設置醫療機構必須符合市和區、縣(自治縣、市)的醫療機構設置規劃。

　　第九條市衛生行政部門負責下列醫療機構的設置審批：

　　(一)一百張床位以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、療養院和康復醫院;

　　(二)專科醫院、婦幼保健院(所)、急救中心(站);

　　(三)專科疾病防治院(所)。

　　區、縣(自治縣、市)衛生行政部門負責本轄區內除前款以外的其它醫療機構的設置審批。

　　第十條單位或個人設置醫療機構應按本條例第九條規定的審批權限，向衛生行政部門提出申請，衛生行政部門應自收到申請之日起三十日內作出決定。

　　批準的，發給《設置醫療機構批準書》;不予批準的，應書面說明理由。區、縣(自治縣、市)衛生行政部門審批發給《設置醫療機構批準書》，應同時報市衛生行政部門備案。

　　第十一條申請人在取得《設置醫療機構批準書》后，方可向有關部門辦理其它手續并在規定的有效期內設置。

　　《設置醫療機構批準書》的有效期分別為：

　　(一)設置一百張床位以上的醫療機構為三年;

　　(二)設置一百張床位以下的醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院(所)、專科疾病防治院(所)為二年;

　　(三)設置門診部、急救站、護理院(站)、衛生院、診所、衛生所(站、室)、社區衛生服務中心(站)及其它醫療機構為一年。

　　超過《設置醫療機構批準書》有效期未設置的，應重新申辦設置審批手續。

　　第十二條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的名稱、診療科目，應當申辦變更審批手續。

　　變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構類別、規模、選址、設置申請人，應當重新辦理設置審批手續。

　　第十三條申請設置下列醫療機構，其申請人應具備以下條件：

　　(一)在縣以上城鎮設置診所的個人，應取得《醫師執業證書》后從事五年以上同一專業的臨床工作;

　　(二)在鄉鎮和村設置診所的個人，應取得《助理醫師執業證書》或《醫師執業證書》后從事五年以同一專業的臨床工作;

　　(三)設置護理站的個人，應取得《護士執業證書》并從事五年以上護理專業的臨床工作。

　　第十四條有下列情形之一者，不得申請設置醫療機構：

　　(一)不能獨立承擔民事責任的單位;

　　(二)不具有完全民事行為能力的`個人;

　　(三)醫療機構在職、因病退職或者停薪留職人員;

　　(四)發生責任性醫療事故和二級以上技術性醫療事故未滿五年的人員;

　　(五)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人;

　　(六)受吊銷醫師和護士執業證書行政處罰不滿二年及刑事處罰執行完畢不滿二年的醫務人員;

　　(七)患傳染病未愈或其它健康原因不宜從事醫療執業活動的人員。

　　有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)項所列情形之一者，不得擔任醫療機構的法定代表人或主要負責人。

　　關聯法規：

　　第十五條申請設置個體診所或者個體護理站，應當提交下列材料：

　　(一)設置申請書;

　　(二)房屋產權證明或者使用權證明;

　　(三)設置申請人的身份證、專業技術資格證書和執業證書及體檢證明。

　　第十六條申請設置除第十五條以外的醫療機構，應當提交下列材料：

　　(一)設置申請書;

　　(二)選址報告和建筑設計平面圖;

　　(三)設置可行性研究報告;

　　(四)設置申請人的資信證明。

　　第十七條醫療機構擬在執業登記地址以外設置分支機構的，應按本條例的規定另行辦理設置審批手續。

　　第三章執業許可

　　第十八條醫療機構執業，必須向批準其設置的衛生行政部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。

　　縣級以上衛生行政部門應當自受理執業登記申請之日起四十五日內進行審批。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。

　　第十九條醫療機構申請執業登記必須具備下列條件：

　　(一)有《設置醫療機構批準書》;

　　(二)符合國家醫療機構基本標準;

　　(三)有符合環保和安全要求的執業場所;

　　(四)必須具備一定的注冊資金。其最低數額由市衛生行政部門根據醫療機構規模和類別作出規定;

　　(五)有相應的規章制度。

　　第二十條醫療機構的名稱由登記機關審核認定。含有'中心'字樣的醫療機構(中心衛生院除外)的名稱由市衛生行政部門核準。

　　醫療機構原則上只使用一個名稱，確需使用兩個以上名稱者，必須明確第一名稱，并經登記機關批準。

　　第二十一條醫療機構需要變更名稱、地址、類別、所有制形式、服務對象、服務方式、主要負責人、診療科目、病床數，必須向有管轄權的登記機關申請辦理變更登記。

　　醫療機構不得開展核準登記科目之外的診療活動。不設床位的醫療機構開展輸液業務，應經縣級以上衛生行政部門批準。

　　第二十二條醫療機構應按國家有關規定定期辦理《醫療機構執業許可證》校驗手續。

　　有下列情形之一的，縣級以上衛生行政部門可給予一至六個月的暫緩校驗期：

　　(一)不符合國家醫療機構基本標準的;

　　(二)限期整改期間的;

　　(三)經衛生行政部門考核不合格的。

　　不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

　　暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由縣級以上衛生行政部門注銷其《醫療機構執業許可證》。

　　第二十三條不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》。遺失許可證者應立即申明，并向原登記機關申請補發。

　　第二十四條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷手續，經登記

　　機關核準后，收回《醫療機構執業許可證》。醫療機構非因改建、遷建、擴建，停業超過一年者視為歇業。

　　第四章執業管理

　　第二十五條醫療機構必須持《醫療機構執業許可證》開展執業活動，做到一證一點，定點亮證行醫。

　　第二十六條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規，建立健全規章制度，加強對醫務人員的醫德醫風教育，嚴格執行醫療技術操作規程，預防醫療差錯和事故的發生。

　　第二十七條醫療機構應當嚴格按照國家有關規定處理污水和廢棄物，做到達標排放，防止環境污染。

　　第二十八條非營利性醫療機構不得將醫療場所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個人從事診療活動。

　　醫療機構的印章、銀行帳戶、牌匾、以及醫療文件中使用的名稱應與核準登記的名稱相符。

　　不得出賣或出借本醫療機構的病歷、處方、檢查報告單和票據;不得使用其它醫療機構的病歷、處方、檢查報告單和票據。

　　第二十九條醫療機構組織衛生技術人員在本機構以外的場所開展診療活動，應征得當地衛生行政部門同意。但疑難危重病癥會診、急救等除外。

　　未經當地衛生行政部門批準，非醫療機構不得組織醫務人員開展診療、醫學健康宣傳及咨詢活動。

　　第三十條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

　　工作人員上崗，必須佩帶有本人照片、姓名、職務或者職稱的標牌。

　　第三十一條未經執業醫師、執業助理醫師親自診查、調查，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書、出生或者死亡等有關證明文件。

　　第三十二條醫療機構必須按照國家和市物價行政部門的有關規定收取診療、藥品等費用并出具依據。

　　第三十三條醫療機構必須按照國家和市藥品監督管理行政部門有關藥品管理的規定配備和使用藥品。

　　第三十四條醫療機構必須遵守廣告管理法律法規，不得發布不真實的醫療廣告。

　　第五章法律責任

　　第三十五條對違反本條例規定，未取得、偽造或被吊銷、注銷《醫療機構執業許可證》仍開展診療活動的，由縣級以上衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以五千元以上三萬元以下罰款;具有下列行為之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三萬以上十萬元以下罰款;

　　(一)因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰的;

　　(二)非衛生技術人員擅自開展執業的;

　　(三)擅自執業的時間在三個月以上的。

　　第三十六條對違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門沒收非法所得，并處三千元以下罰款;情節嚴重的處以三千元以上一萬元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

　　(一)出賣、出借、轉讓、涂改《醫療機構執業許可證》;

　　(二)冒用其它醫療機構名義從事醫療執業活動;

　　(三)出賣、出借本醫療機構的病歷、處方、檢驗報告單和票據;

　　(四)使用其它醫療機構的病歷、處方、檢驗報告單和票據;

　　(五)非營利性醫療機構將醫療場所租賃、承包或變相租賃承包給其它單位和個人從事診療活動的。

　　第三十七條對違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，沒收非法所得，并處以三千元以下罰款;情節嚴重或逾期不改正的，沒收非法所得，處以三千元以上五千元以下罰款，并可吊銷《醫療機構執業許可證》：

　　(一)診療活動超過登記科目的;

　　(二)未經變更登記醫療機構改變名稱、地址、類別、床位的;

　　(三)不設床位的醫療機構未經批準擅自開展輸液業務的;

　　(四)未經衛生行政部門許可，單位內部醫療機構向社會開放的;

　　(五)使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的。

　　第三十八條未經批準發布醫療廣告或發布不真實醫療廣告的，按有關廣告法律、法規進行處理，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》。

　　關聯法規：

　　第三十九條醫療機構內部管理混亂，直接影響醫療安全的，登記機關應責令限期整改。限期整頓期滿仍不合格的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

　　第四十條違反本條例規定的醫療機構負責人或直接責任人，由上級主管部門給予行政處分;情節嚴重構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

　　第四十一條當事人對衛生行政部門的具體行政行為不服的，可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。

　　逾期不申請行政復議、不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的機關可以申請人民法院強制執行。

　　第四十二條衛生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者監察部門給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第六章附則

　　第四十三條縣級以上衛生行政部門向醫療機構收取有關費用，應按國家和市的有關規定執行。

　　第四十四條衛生防疫、醫學科研、教學等單位設置的開展診療活動的機構以及美容服務機構開展醫療美容服務的適用本條例。經批準向社會開放的駐渝軍隊醫療機構適用本條例。

　　第四十五條外國人和香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區居民在我市開設醫療機構的，按國家有關規定執行。

　　第四十六條本條例適用中的具體問題，由市衛生行政部門負責解釋。

醫療機構規范管理制度4

　　一、建立醫療安全目標責任制。

　　1.應完善醫療安全責任制，使各科室(部門)和各級醫務人員做到層層對醫療安全負責。

　　2.責任制應達到有責任目標、有實現目標的保障措施、有檢查考核辦法、有獎懲激勵制度等要求。

　　二、醫療安全教育。

　　1.目的

　　目的旨在使醫務人員在思想認識上、職業道德上、應變能力上和保證醫療安全的心理狀態及技能上，排除各種主觀障礙。

　　2.醫療安全意識教育：

　　(1)樹立正確、積極的醫療風險意識;

　　(2)增強醫療安全責任感，增強醫療安全管理的法律意識; (3)克服自身及周圍有關方面存在不安全因素的自覺性和主動性。

　　3.醫德與醫療安全相關教育：包括醫德理念與醫療安全、醫德規范與醫療安全和醫患關系與醫療安全等相關性的認識。

　　4.質量管理知識與醫療安全相關教育：

　　(1)醫療安全教育是質量教育的重要內容;

　　(2)為保障醫療安全又需要掌握相關的質量管理知識，主要是醫療服務質量安全質量特性的內涵與外延知識、標準化管理知識和醫療缺陷管理知識等。

　　5.醫療技術與醫療安全相關教育：

　　應緊密結合繼續醫學教育，將醫療安全教育貫穿于醫學技術教育之中。

　　三、醫療缺陷檢控與安全把關。

　　1.醫療不安全事件的發生具有一定的隨機性特點。因此，必須時時處處進行缺陷檢控，加強醫療安全把關，以防患于未然。

　　2.一般地說，醫療不安全事件均潛藏在日常的醫療缺陷之中，因此。強化日常醫療缺陷管理，既是提高醫療質量的重要措施;也是卡緊醫療不安全事件源頭的重要對策。在此基礎上，還必須建立健全各級衛生技術人員自下而上和各級行政組織自上而下對重大高難度或新技術措施進行安全把關的制度。

　　四、重點病人醫療管理。

　　傳統的醫療安全管理的主要對策是強調重點病人醫療管理。此對策是行之有效的，在全面系統的醫療安全管理中，仍需重視采用。

　　五、重點科室(專業)及重點工作崗位和控制對象的醫療安全“包保機制”。

　　醫療安全管理突出重點的另一個方面，就是建立重點科室(專業)及重點工作崗位和工作人員的`“安全包保機制”。重點科室即通過科室安全評估發現醫療安全系數特低的科室(專業)、重點工作崗位和工作人員，對他們采取特別防范措施的有效辦法，就是指定各級領導和技術骨干實行一對一的指導、幫助和監督治理。

　　六、不安全因素檢查消除措施。

　　通過每年一度的醫療安全大檢查，以科室為單位評價不安全因素存在的程度，并對明顯存在的不安全因素采取切實有效的治理消除措施。

　　七、醫療不安全事件易發境況的安全防范部署。

　　醫療不安全事件易發境況是指夜班、節假日及其他容易發生醫療不安全事件的環境和情況。每有這種情況均應進行醫療安全防范的特別部署。

醫療機構規范管理制度5

　　一、任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

　二、醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

　　三、醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

　　四、醫療機機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

　　五、醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。

　　六、醫療機構不得使角非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作

　　七、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩戴有本人姓名、職務或職稱的標牌。

　　八、醫療機構對危重病人應當立即搶救，對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

　　九、未經醫師(士)親自診治的病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明或死亡證明書等證明文件:未經醫師(士)、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

　　十、醫療機構施行手術、特殊檢查或特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字。無法取得患者意見時，應當取得患者家屬或者關系人同意并簽字。無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場時，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或被授權負責人的批準后實施。

　　十一、醫療機構發生醫療事故，按照《醫療事故處理條例》有關規定處理。

　　十二、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的.規定辦理。

　　十三、醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

　　十四、醫療機構必須按照人民政府及物價部門的有關規定收取醫療費用，詳細列項，并出具收據。

　　十五、醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

　　十六、發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政衛生行政部門的調遣。

醫療機構規范管理制度6

　　1、凡是有醫療設備的科室，要建立使用管理責任制，指定專人管理，認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。

　　2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調試、安裝。有關科室專業人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。儀器設備的'使用人員要嚴格按照儀器設備的技術標準、說明書和操作規程進行操作。

　　3、儀器設備(包括說明書)必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經設備科檢驗不得任意丟棄。

　　4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調劑使用時，一定要經所屬科室科主任批準。

　　5、儀器設備原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。

　　6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續。有關科室如因操作、日常維護需經常使用的，可以復印副本。

　　7、儀器設備屬于公用資產，任何人不得以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器設備未能充分發揮作用的，設備科有權報告院長收回。

　　8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發現儀器損壞或發生故障，應立即查明原因和責任。如系違章操作所致，要立即報告醫務科和設備科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。

　　(1)一般事故：未按操作規程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　(2)責任事故：未按操作規程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。

　　(3)重大事故：因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。

　　(4)無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫療設備科組織使用者和維修等有關人員參加。重大責任事故分析由院領導主持。

　　(5)事故分析會的主要內容是對事故原因、事故責任進行分析，總結經驗教訓及制定防范措施。要做到：事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。

醫療機構規范管理制度7

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的'安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床準入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

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