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醫(yī)療器械的自查報告

時間:2023-10-16 17:26:17 春鵬 報告 我要投稿

醫(yī)療器械的自查報告(精選12篇)

  忙碌而又充實的工作已經(jīng)告一段落了,在工作開展的過程中,我們看到了好的,也看了到需要改進的地方,為此一定要做好總結(jié),寫好自查報告喔。你還在為寫自查報告而苦惱嗎?以下是小編整理的醫(yī)療器械的自查報告,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械的自查報告(精選12篇)

  醫(yī)療器械的自查報告 1

  根據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室、個體診所藥品、醫(yī)療器械使用安全專項整治的通知》,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品、醫(yī)療器械的使用情況進行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:

  一、職責(zé)管理

  我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。

  二、藥品藥械購銷管理

  我院不存在從無資質(zhì)的單位、個人手中購進藥品、醫(yī)療器械的情況;按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄,查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過期失效藥品和醫(yī)療器械的情況。

  三、藥庫管理

  我院藥庫安全衛(wèi)生、標(biāo)志醒目。藥庫分區(qū)鮮明合理,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存,做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等,配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的'藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況記錄。

  以上即為我院藥品、醫(yī)療器械安全使用的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進一步完善。

  醫(yī)療器械的自查報告 2

  我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任

  醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  三、做好日常的維護保管工作

  加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點,時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

  四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

  加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實責(zé)任,安全治理。

  五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建安全醫(yī)院

  樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。

  醫(yī)療器械的自查報告 3

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入,本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

  六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店,我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的`重點,切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識,服務(wù)顧客。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

  醫(yī)療器械的自查報告 4

  自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:

  1、人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查,并建有健康檔案。

  2、職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3、藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的.出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械,保存有完整的購進驗收記錄。

  4、藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理,并仔細登記。

  5、藥庫管理:我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會進一步完善。

  醫(yī)療器械的自查報告 5

  為貫徹落實《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神,我公司高度重視,于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作,現(xiàn)將自查情況匯報如下:

  (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

  自查情況:我公司購銷渠道合法,嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì),公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法,有效。

  (二)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況:我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作,不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

  (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

  自查情況:我公司鄭重承諾:辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整,不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

  (四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的'。

  自查情況:我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在積極籌備換證工作。

  (五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

  自查情況:我公司購銷渠道合法,未超范圍經(jīng)營。

  (六)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  自查情況:我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

  自查情況:我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

  (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

  通過此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務(wù)于人民群眾,在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作,把好質(zhì)量關(guān),確保人民群眾用械安全有效。

  醫(yī)療器械的自查報告 6

  我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神,組織相關(guān)人員重點就全公司醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將詳細狀況匯報如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任

  公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長,各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、運用、維護制度等,以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。

  二、建立器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入公司。保證入庫醫(yī)療器械的.合法及質(zhì)量,仔細執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全運用。

  三、做好日常的維護保管工作

  加強儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入公司,特制訂不良事故報告制度。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點,時間,不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況,并做好記錄,快速上報區(qū)食品藥品監(jiān)局。

  四、為誠信者創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

  加大銷售、批零問責(zé)力度,加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教化培訓(xùn),落實責(zé)任,安全治理。

  五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建安全醫(yī)療器械銷售公司樹立“安全第一”的意識,增加公司器械安全項目檢查,剛好排查醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將公司辦成患者滿足,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)療器械公司。

  醫(yī)療器械的自查報告 7

  依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作,編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告,質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:

  一、綜述

  (一)生產(chǎn)活動基本狀況:包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量(包括托付或受托生產(chǎn)),未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。

  (二)管理承諾的落實狀況:包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人(最高管理者)履職狀況評價,管理者代表體系職責(zé)的落實狀況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。

  二、年度重要變更狀況

  (一)質(zhì)量體系組織機構(gòu)改變狀況:包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。

  (二)生產(chǎn)、檢驗環(huán)境改變狀況:對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的,詳述相關(guān)狀況以及所實行的.限制措施。

  (三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備改變狀況:對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的,是否重新進行驗證和確認(rèn)。

  (四)重要供應(yīng)商改變狀況:對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的,應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實行的限制措施。

  三、年度質(zhì)量管理體系運行狀況

  (一)人員培訓(xùn)和管理狀況:包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。

  (二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況:一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實施管理的描述,包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗的管理(如有)等方面。

  (三)產(chǎn)品設(shè)計變更狀況:對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期運用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更,應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認(rèn)進行描述,包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明,如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù),應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實行了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。

  (四)選購、銷售和售后服務(wù)管理狀況:包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價狀況;銷售、售后服務(wù)工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作狀況。

  (五)不合格品限制:對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。

  (六)追溯系統(tǒng)建立狀況:一是生產(chǎn)過程的追溯,包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。

  (七)內(nèi)部審核和管理評審狀況:一是年度開展內(nèi)部審核的狀況,包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況;二是年度開展管理評審的狀況,包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預(yù)防措施的狀況。

  (八)不良事務(wù)監(jiān)測狀況:收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報和開展不良事務(wù)再評價工作狀況,嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。

  四、其他事項

  (一)與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚貫徹的狀況。

  (二)年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況:年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查,包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。

  (三)年度自查中發(fā)覺的主要問題和實行的相關(guān)措施。

  醫(yī)療器械的自查報告 8

  “確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù),踐行監(jiān)管為民的核心理念,切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧,通過自查自糾檢查,進一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營運用行為,全面提高質(zhì)量管理水平,確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  一、檢查目的

  要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、運用管理力度,杜絕銷售、運用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查,確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械,并且削減醫(yī)療事故發(fā)生率,提高醫(yī)院知名度。

  二、自查自糾重點

  重點自查20xx年1月以來銷售運用的一次性運用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實狀況,比照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的`購進記錄;產(chǎn)品的運用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事務(wù)報告制度并進行了報告。

  三、依據(jù)我院的詳細狀況,其自查自糾報告結(jié)果如下:

  1、自查種類有:一次性運用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

  2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證,各個選購、接收人員嚴(yán)格把關(guān),無一例不合格產(chǎn)品。

  3、選購記錄仔細、具體記錄,確保問題事務(wù)有處可查、可依。

  4、接收人員核對選購記錄與產(chǎn)品,確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的,

  5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

  6、產(chǎn)品運用時仔細檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫運用記錄。

  7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事務(wù)報告制度,在醫(yī)療器械安全運用方面得到進一步的發(fā)展。

  8、但在實際工作與實施中,可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴看法。

  通過這次自查自糾活動,我院仔細學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營運用行為、進一步自我完善,加強了安全運用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營運用行為,強化了自身質(zhì)量管理體系,增加知法遵守法律意識,提高醫(yī)院整體水平。

  醫(yī)療器械的自查報告 9

  為實行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{20xx}88號)文件精神,我公司高度重視,于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作,現(xiàn)將自查狀況匯報如下:

  (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者運用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

  自查狀況:我公司購銷渠道合法,嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì),公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法,有效。

  (二)經(jīng)營條件發(fā)生改變,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未根據(jù)規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查狀況:我公司嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作,不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

  (三)供應(yīng)虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時供應(yīng)虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

  自查狀況:我公司慎重承諾:辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所供應(yīng)資料真實、精確、完整,不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

  (四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

  自查狀況:我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在主動籌備換證工作。

  (五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的,特殊是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查狀況:我公司購銷渠道合法,未超范圍經(jīng)營。

  (六)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的`醫(yī)療器械的。

  自查狀況:我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特殊是未對須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

  自查狀況:我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

  (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  自查狀況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

  通過此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務(wù)于人民群眾,在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作,把好質(zhì)量關(guān),確保人民群眾用械安全有效。

  醫(yī)療器械的自查報告 10

  為保障社區(qū)人民群眾用藥品安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,我們針對上級文件精神,我中心特組織相關(guān)人員重點就中心藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,成立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責(zé)任意識。

  中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械相關(guān)制度:采購、進貨查驗制度、醫(yī)療器械貯存制度、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫(yī)療器械維護維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度等相關(guān)制度,明確醫(yī)療器械管理人員職責(zé),以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

  二、嚴(yán)格查驗供貨者資質(zhì),確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入。

  中心特制訂藥品醫(yī)療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,并對購進的醫(yī)療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準(zhǔn)確的記錄,對運輸存儲條件有特殊要求的醫(yī)療器械核實儲運條件符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的`要求;妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料;未曾購進或轉(zhuǎn)讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。

  三、保證藥品及醫(yī)療器械的質(zhì)量,做好藥品醫(yī)療器械日常維護維修工作。

  我中心建立并實施醫(yī)療器械維護維修制度,按產(chǎn)品說明書要求定期對醫(yī)療器械進行檢查,檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄,及時分析評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),并對從事醫(yī)療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進行培訓(xùn)考核,建立培訓(xùn)檔案。

  四、加強醫(yī)療器械不良件的的監(jiān)測管理,最大限度地控制醫(yī)院器械潛在的風(fēng)險,保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

  我中心制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負(fù)責(zé)本中心使用的醫(yī)療器械不良事件信息收集、報告工作,依法履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患會立即停止使用,通知檢修,未曾使用檢修后仍不達安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

  五、我中心今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

  切實加強中心藥品、醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣闊患者的用藥及醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高中心的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加中心藥品醫(yī)療器械安全工作的日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一意識,效勞患者,構(gòu)建群眾滿意的社區(qū)衛(wèi)生效勞中心。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,穩(wěn)固中心藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械安全的良好氣氛。

  醫(yī)療器械的自查報告 11

  接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視,于x月x日,組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議,會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下:安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本:xxx萬元。

  注冊xxxx號。

  公司于x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格,取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  經(jīng)營范圍:

  三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;

  二類:6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

  公司作為一個批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

  經(jīng)過自查:

  1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的.”的行為;2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為;

  3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

  4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為;

  5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

  6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;

  7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為;

  8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為;

  醫(yī)療器械的自查報告 12

  為了有力地運用市場機制,推進醫(yī)療器械行業(yè)的升級換代,推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進步,我公司根據(jù)有關(guān)規(guī)定,對醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理工作進行了自查。

  通過自查,我公司主要發(fā)現(xiàn)存在以下問題:

  一、質(zhì)量管理體系及品質(zhì)意識的培養(yǎng)還需要加強。

  雖然我公司已經(jīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,但是還沒有形成公司所有員工的品質(zhì)意識。為了解決這個問題,我們計劃召開一些培訓(xùn)班,加強員工的技能培訓(xùn)和品質(zhì)意識的培養(yǎng)。并加強對員工的考核和獎勵,增加其質(zhì)量意識的重視和重要性。

  二、產(chǎn)品的質(zhì)量控制還需要改善。

  雖然我公司對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程整體的控制比較完善,但是還需要對生產(chǎn)工序進行細致的控制和監(jiān)管。此外,建立一個完整的質(zhì)量檢驗方案也是必要的,針對每個產(chǎn)品制定相應(yīng)的.檢驗方案,并嚴(yán)格執(zhí)行。同時,我們將進一步加強供應(yīng)商質(zhì)量管理工作,建立更加完善的供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)和管理體系,以確保原材料的質(zhì)量。

  三、設(shè)施的維護和管理需進一步加強。

  為了保證檢查設(shè)備的使用安全和準(zhǔn)確性,我們將加強對檢查設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)和管理,為將來的工作打下堅實的基礎(chǔ)。

  四、風(fēng)險評估和管理需要進一步加強。

  我們將進一步加強對新產(chǎn)品和新技術(shù)的研發(fā)和風(fēng)險評估工作,以確保產(chǎn)品安全性和適用性。通過制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,有效地減少產(chǎn)品的不良事件發(fā)生。

  五、操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等制定需要完善。

  我們將進一步明確制定操作標(biāo)準(zhǔn)、流程標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文檔,強化各個環(huán)節(jié)的管理,保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和一致化。

  在以后的工作中,將進一步加強自查工作,確定一些全面的、周詳?shù)墓芾磙k法。根據(jù)自查結(jié)果,制定相應(yīng)的改進措施,努力提升我公司生產(chǎn)管理水平。

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