注冊申報崗位職責

時間：2023-03-23 19:56:31 崗位職責我要投稿

注冊申報崗位職責

　　在日新月異的現(xiàn)代社會中，我們每個人都可能會接觸到崗位職責，制定崗位職責有助于提高內(nèi)部競爭活力，提高工作效率。你所接觸過的崗位職責都是什么樣子的呢？以下是小編整理的注冊申報崗位職責，歡迎閱讀與收藏。

注冊申報崗位職責

注冊申報崗位職責1

　　崗位職責:

　　1、負責制訂產(chǎn)品注冊申報項目計劃，包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更，組織與完成產(chǎn)品注冊資料起草、整理與報批工作，許可證變更、gmp認證資料撰寫等相關工作；

　　2、負責組織藥品一致性評價（關聯(lián)審評）資料起草、收集、整理和初步審核。掌握評估關聯(lián)審評階段性工作進展，收集需要進行關聯(lián)審評的藥廠的信息以及動態(tài)；

　　3、負責美國及加拿大dmf材料的遞交、維護，以及給客戶開授權信；熟練掌握ectd格式相關要求，可以獨立完成dmf文件的編纂和遞交；

　　4、跟蹤并促進所申報品種的.審評及審批進程，保持與cde相關審評專家的溝通，及時解決或反饋品種審評過程中出現(xiàn)的問題，促使申報工作按期完成；

　　5、負責和相關政府部門、評審機構人員、國家藥審中心等及時溝通，跟進注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；

　　6、及時反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司決策提供建議。

　　任職要求:

　　1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業(yè)本科及以上學歷，有3年以上醫(yī)藥包裝或藥品注冊工作經(jīng)驗，獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作；

　　2、熟悉藥品、藥用包裝管理及注冊等國內(nèi)外相關法規(guī)及技術指導原則、報批流程；

　　3、了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經(jīng)驗；

　　4、具有較豐富藥包材工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗者條件可適當放寬；

　　5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；

　　6、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。

　　職責描述:

　　1、負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核;

　　2、確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性;

　　3、在規(guī)定的時間內(nèi)將申報資料報送至國家各級有關部門;

　　4、申報樣品檢驗;

　　5、申報產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作的組織、協(xié)調(diào);

　　6、樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通;

　　7、公司現(xiàn)有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案;

　　8、申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作,并及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員,以便及時做好資料的補充等工作;

　　9、負責申報資料的歸檔和保密的'工作。

　　任職要求:

　　1、大學本科以上學歷,藥學、化學等相關專業(yè),有2年以上相關工作經(jīng)驗。

　　2、精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規(guī)及公司制定的各項規(guī)章制度。

　　3、熟練規(guī)范掌握注冊軟件的填寫,熟練使用辦公軟件。

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