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醫療器械質量承諾書格式（精選12篇）
在我們平凡的日常里，接觸并使用承諾書的人越來越多，承諾書是把口頭承諾書面化規范化的一種產物。怎么寫承諾書才能避免踩雷呢？下面是小編整理的醫療器械質量承諾書格式，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械質量承諾書格式 1
為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的.召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 2
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規范醫療器械市場的經營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質的醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。
3、購進醫療器械時要驗明產品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據的產品或來路不清的.產品，不予采購。
4、購進醫療器械時要主動索取并留存有效票據，建立健全購進、驗收記錄。
5、對在庫產品的保管，嚴格按照分類、分區、分批管理，堅持“先進先出”的原則。
6、經營場所陳列醫療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。銷售二類、三類醫療器械時要建立健全醫療器械銷售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經營地址、經營面積。
9、企業質量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業繼續教育檔案。
11、不違法發布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位：
責任人：(企業公章)
xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 3
xx省食品藥品監督管理局：
本企業在取得xx省食品藥品監督管理局核發(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：
一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發的`傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。
三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門審批的完全一致。
四、企業保證不將xx省食品藥品監督管理部門審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。
五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業承擔。
六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。
七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播(包括散發的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受xx省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 4
為保證醫療器械產品質量，向公眾提供安全、有效的醫療器械產品，作為醫療器械的經營企業鄭重承諾如下：
一、本企業嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關的'法律法規。
二、本企業切實履行質量安全“第一責任人”的責任;牢記誠信經營、質量第一的理念，承諾所經營的醫療器械符合國家法律法規要求的合格產品，堅持和恪守醫療器械經營質量安全為忠旨。
三、健全醫療器械經營各項管理制度，健立完善醫療器械質量可追溯機制。
四、認真按照法定條件和要求，合法經營，不得虛假和夸大宣傳產品效果。
五、認真對待消費者的反饋意見，并及時向xxx藥品監督管理局上報醫療器械不良事件。
六、認真接受食品藥品監督管理局對企業的檢查，如實提供真實、完整的購銷記錄。
本企業將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規避監管，弄虛作假，愿意承擔相應的法律責任和由此而產生的一切后果，并接受社會各界的監督。
承諾書自簽訂之日起生效，一式二份。xxx藥品監督管理局，醫療器械經營企業各執一份。
承諾企業法定代表人(簽字)：
承諾企業(蓋章)：
xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 5
為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：
一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的'經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。
八、及時上報藥品不良反應。
九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。
醫療機構(蓋章)：
單位負責人簽字：
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 6
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：
一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。
五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的.產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
20xx年xx月xx日
注：本承諾書一式兩份，企業留存一份，主管部門留存一份。
醫療器械質量承諾書格式 7
為加強質量管理，用戶提供安全有效的醫療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業形象，依據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規和行業有關規定，我公司做出以下保證：
一、保證所有醫療器械、耗材等用具的`質量標準應符合國家標準和行業標準。
二、醫療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業標準。
三、首次購入醫療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。
四、因夸大產品的功能與療效、產品質量問題，造成用戶產生糾紛并造成經濟損失的，有供貨公司承擔。
五、對所經營產品負責，對不合格及不符合要求的產品包退包換，在經營中出現的任何質量問題均由供貨公司承擔。
六、對所供產品提供技術指導、市場維護推廣。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 8
尊敬的監管部門、廣大用戶和社會各界：
為了確保醫療器械的質量和安全，保障公眾的健康和生命安全，本公司鄭重承諾：
一、嚴格遵守國家相關法律法規，依法經營醫療器械，承擔醫療器械質量安全的主體責任。
二、建立健全質量管理體系，確保質量管理體系有效運行，對醫療器械的研發、生產、經營、使用全過程進行嚴格的質量控制。
三、嚴格按照經注冊或者備案的`產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
四、加強原材料和零部件的采購管理，確保采購的原材料和零部件符合質量要求，建立供應商審核制度，對供應商進行嚴格的審核和評估。
五、對生產過程中的關鍵工序和特殊過程進行嚴格的控制，確保生產過程的穩定性和一致性，對生產設備和檢驗設備進行定期維護和校準，保證設備的正常運行和準確性。
六、加強醫療器械的檢驗和檢測工作，確保出廠的醫療器械經過嚴格的檢驗和檢測，檢驗和檢測記錄真實、完整、可追溯。
七、做好醫療器械的不良事件監測工作，及時收集、分析、評價和報告不良事件，對存在安全隱患的醫療器械及時采取召回等措施。
八、積極配合監管部門的監督檢查，如實提供相關資料和信息，對監管部門提出的整改要求認真落實，不斷提高質量管理水平。
本公司將始終堅守質量承諾，如違反上述承諾，愿意承擔相應的法律責任。
特此承諾！
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 9
尊敬的客戶和社會各界：
為保障醫療器械的質量和安全，維護消費者的合法權益，我司鄭重作出以下質量承諾：
一、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，誠信經營，規范管理。
二、確保所銷售的醫療器械均從合法渠道采購，具有完整的`資質證明文件，杜絕假冒偽劣產品。
三、建立完善的質量管理制度，對醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售和售后服務等環節進行嚴格把控，確保產品質量可追溯。
四、配備專業的質量管理人員，加強員工培訓，提高員工的質量意識和專業素養。
五、對醫療器械的儲存環境進行嚴格控制，保證產品在儲存過程中的質量穩定。
六、積極響應客戶的咨詢和投訴，及時處理并反饋，為客戶提供優質的售后服務。
七、主動收集醫療器械不良事件信息，及時上報監管部門，并采取有效措施控制風險。
八、自覺接受社會各界的監督，不斷改進質量管理工作，為公眾提供安全、有效的醫療器械產品。
我們深知醫療器械質量關系到人民群眾的健康和生命安全，將始終以高度的責任感和使命感，履行質量承諾，為行業的健康發展貢獻力量。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 10
尊敬的監管部門、醫療機構和廣大患者：
我司作為一家醫療器械生產企業，深知產品質量對于保障公眾健康的重要性。在此，我們鄭重承諾：
一、嚴格執行國家醫療器械生產質量管理規范，建立健全質量管理體系，確保產品質量符合法規和標準要求。
二、加強產品研發管理，確保新產品的安全性、有效性和質量可控性。在研發過程中，充分考慮臨床需求和使用風險，進行科學合理的設計和驗證。
三、強化生產過程控制，嚴格按照生產工藝和操作規程進行生產，對關鍵工序和特殊過程進行重點監控，確保產品質量的一致性和穩定性。
四、對原材料、零部件和包裝材料等進行嚴格的供應商管理和入廠檢驗，保證原材料和配件的質量符合要求。
五、加強成品檢驗和放行管理，按照標準進行全項目檢驗，不合格產品堅決不予放行。
六、持續開展質量改進活動，定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發現并解決存在的問題，不斷提升質量管理水平。
七、積極配合監管部門的監督檢查，如實提供相關信息和資料，對發現的`問題迅速整改落實。
八、如因我司產品質量問題給用戶造成損失，我們將依法承擔相應的責任。
我們將始終堅守質量底線，為社會提供優質、安全、有效的醫療器械產品。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 11
尊敬的各位用戶：
為了向您提供優質、安全、有效的醫療器械產品，我公司特作出以下質量承諾：
一、依法取得醫療器械生產、經營許可證，嚴格按照許可證核定的范圍從事生產經營活動。
二、嚴格遵守國家有關醫療器械的法律法規、標準規范，確保產品符合質量要求。
三、建立完善的質量控制體系，從原材料采購、生產加工、產品檢驗到售后服務，全過程進行嚴格的'質量監控。
四、加強員工培訓，提高員工的質量意識和專業技能，確保員工嚴格按照質量管理制度和操作規程進行工作。
五、對所生產經營的醫療器械進行質量跟蹤，及時收集用戶反饋，對可能存在的質量問題迅速采取措施加以解決。
六、積極承擔社會責任，如發現產品存在質量隱患，立即主動召回，并及時向監管部門報告。
七、真誠接受社會各界的監督和指導，不斷改進和完善質量管理工作，為您提供更滿意的產品和服務。
我們堅信，質量是企業的生命，我們將始終如一地堅守質量承諾，為您的健康和安全保駕護航。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質量承諾書格式 12
尊敬的監管部門和廣大消費者：
為確保醫療器械質量安全，我公司鄭重承諾：
一、牢固樹立質量第一的理念，將質量意識貫穿于企業經營的全過程。
二、嚴格按照醫療器械注冊或者備案的技術要求組織生產和經營，確保產品的性能、結構、組成等符合規定。
三、加強對生產經營場所、設備設施的管理，保持良好的生產經營環境，為產品質量提供保障。
四、建立健全質量檢驗制度，對原材料、半成品和成品進行嚴格檢驗，確保產品質量合格后方可出廠或銷售。
五、主動收集并分析醫療器械不良事件信息，對可能存在的.質量問題及時采取措施加以改進。
六、積極配合監管部門的監督檢查和質量抽檢工作，如實提供相關資料和數據，不隱瞞、不謊報。
七、加強與醫療機構和用戶的溝通與合作，及時了解產品使用情況，提供必要的技術支持和服務。
八、如發生醫療器械質量安全事故，將立即采取應急措施，控制事故影響，并及時報告相關部門。
我們將始終牢記質量承諾，不斷提升質量管理水平，為保障公眾用械安全貢獻力量。
xxx公司
20xx年xx月xx日
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